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Tetrabenazin

Tetmodis, Tetrabenazin Aristo · ATC-Code N07XX06

Auch bekannt als: Tetrabenazine · Handelsnamen: Tetmodis, Tetrabenazin Aristo, Nitoman, Tetrabenazin Neuraxpharm, Xenazine

Steckbrief
Wirkstoff
Tetrabenazin (INN: tetrabenazine)
ATC-Code
N07XX06
Zulassung
national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Tetrabenazin ist laut US-Fachinformation ein Mittel, das die dopaminerge Übertragung vermindert, und wird zur Behandlung der Chorea bei Chorea Huntington eingesetzt.

Anwendung

  • Behandlung der Chorea bei Chorea Huntington.

Dosierung

  • Beginn mit 12,5 mg/Tag morgens; nach 1 Woche 25 mg/Tag als 12,5 mg zweimal täglich; danach wöchentlich um 12,5 mg täglich langsam steigern.
  • 37,5 bis 50 mg/Tag dreimal täglich aufgeteilt geben; maximale Einzeldosis 25 mg.
  • Über 50 mg/Tag nur nach CYP2D6-Genotypisierung: bei extensiven/intermediären Metabolisierern höchstens 100 mg täglich und 37,5 mg pro Einzeldosis; bei langsamen Metabolisierern höchstens 50 mg täglich und 25 mg pro Einzeldosis.
  • Mit starken CYP2D6-Hemmern (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin): höchstens 50 mg/Tag und 25 mg pro Einzeldosis.
  • Bei Nebenwirkungen wie Akathisie, Parkinsonismus, Depression, Schlaflosigkeit, Angst oder Sedierung Titration stoppen und Dosis reduzieren; Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.

Gegenanzeigen

  • Akute Suizidalität oder unbehandelte bzw. unzureichend behandelte Depression.
  • Leberfunktionsstörung.
  • MAO-Hemmer (bis mindestens 14 Tage nach Absetzen); Reserpin (mindestens 20 Tage Abstand).
  • Gleichzeitige Einnahme von Deutetrabenazin oder Valbenazin.

Wichtige Warnhinweise

  • Boxed Warning: erhöhtes Risiko für Depression und Suizidgedanken bzw. suizidales Verhalten bei Chorea Huntington; engmaschige Beobachtung, besondere Vorsicht bei früheren Depressionen oder Suizidversuchen.
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (potenziell tödlich).
  • Akathisie, Unruhe und Agitation; Parkinsonismus; Sedierung als häufigste dosisbegrenzende Nebenwirkung (Vorsicht beim Autofahren).
  • QTc-Verlängerung (etwa 8 ms); meiden bei angeborenem Long-QT-Syndrom oder Herzrhythmusstörungen.
  • Orthostatische Hypotonie, Hyperprolaktinämie, mögliche Anreicherung in melaninhaltigen Geweben.

Nebenwirkungen

  • In der 12-wöchigen Studie: Sedierung/Schläfrigkeit 31 %, Schlaflosigkeit 22 %, Müdigkeit 22 %, Depression 19 %, Akathisie 19 %, Angst 15 %, Stürze 15 %, Übelkeit 13 %.
  • Weitere: Reizbarkeit, Gleichgewichtsstörungen, Parkinsonismus/Bradykinesie, Erbrechen, Schwindel, Dysarthrie.
  • Nach Markteinführung: Tremor, Verwirrtheit, verstärkte Aggression, Pneumonie, Hautausschlag.

Wechselwirkungen

  • Starke CYP2D6-Hemmer (Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin) erhöhen die Exposition der aktiven Metaboliten deutlich; Dosis begrenzen.
  • Reserpin, MAO-Hemmer, Deutetrabenazin und Valbenazin: kontraindiziert.
  • Arzneimittel, die die dopaminerge Übertragung vermindern, erhöhen das Risiko für malignes neuroleptisches Syndrom; QT-verlängernde Mittel vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Keine ausreichenden Daten bei Schwangeren; bei Ratten traten vermehrt Totgeburten und Todesfälle bei Nachkommen auf.
  • Daten zum Übergang in die Muttermilch fehlen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 Registereintrag
  • Tetrabenazin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

  • NitomanBausch Health Ireland Limited · 1 Registereintrag
  • TetmodisWalter Ritter Gmbh + Co. Kg · 1 Registereintrag
  • Tetrabenazin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 Registereintrag
  • Tetrabenazin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

USA

  • XenazineLundbeck Pharmaceuticals LLC · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-29

Handelsnamen in 23 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Tetrabenazine Walter Ritter
Bulgarien
Тетмодис
Dänemark
Nitoman, Tetmodis
Estland
Tetmodis
Finnland
Tetmodis, Xenazine
Frankreich
Tetmodis, Xenazine
Griechenland
Tetmodis, Xenazine
Irland
Nitoman, Tetrabenazine Walter Ritter
Italien
Tetrabenazina Aristo, Tetrabenazina Sun, Xenazina
Kroatien
Tetmodis
Lettland
Tetmodis
Litauen
Tetmodis
Niederlande
Tetmodis, Tetrabenazine Sun, Xenazine
Norwegen
Tetmodis
Polen
Tetmodis
Portugal
Nitoman, Tetmodis
Rumänien
Tetmodis
Schweden
Tetmodis, Xenazine
Slowakei
Tetmodis
Slowenien
Tetmodis, Xenazine
Spanien
Nitoman, Tetmodis, Tetrabenazina Aristo, Tetrabenazina Sun
Tschechien
Tetmodis
Ungarn
Motetis

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. U.S. Food and Drug Administration. tetrabenazine (Oceanside Pharmaceuticals) – Prescribing Information, 2019-11-29. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5867189c-17bd-4e70-a079-c4730f9950d1
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.