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Regorafenib

Stivarga · ATC-Code L01EX05

Steckbrief
Wirkstoff
Regorafenib
ATC-Code
L01EX05
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Stivarga 40 mg Filmtabletten.
Zulassungsinhaber
Bayer Pharma AG
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Regorafenib (Stivarga) ist ein oraler Multikinasehemmer zur Behandlung fortgeschrittener kolorektaler Karzinome, gastrointestinaler Stromatumoren und hepatozellulärer Karzinome.

Anwendung

  • Metastasiertes kolorektales Karzinom bei Erwachsenen nach oder ohne Eignung für verfügbare Therapien (Fluoropyrimidin-Chemotherapie, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapie).
  • Inoperable oder metastasierte gastrointestinale Stromatumoren (GIST) nach Progression unter oder Unverträglichkeit von Imatinib und Sunitinib.
  • Hepatozelluläres Karzinom nach Vorbehandlung mit Sorafenib.

Dosierung

  • 160 mg (4 Tabletten zu 40 mg) einmal täglich für 3 Wochen, danach 1 Woche Pause (4-Wochen-Zyklus).
  • Dosisanpassungen in Schritten von 40 mg; niedrigste empfohlene Tagesdosis 80 mg, Höchstdosis 160 mg. Bei Hand-Fuß-Hautreaktion oder Leberwerterhöhung nach festgelegtem Schema reduzieren oder pausieren (siehe Volltext).
  • Täglich zur gleichen Zeit nach einer leichten, fettarmen Mahlzeit (weniger als 30 % Fett) unzerkaut mit Wasser einnehmen.
  • Vergessene Dosis am selben Tag nachholen, aber nie zwei Dosen an einem Tag; nach Erbrechen keine zusätzlichen Tabletten.
  • Keine Dosisanpassung bei leichter Leberfunktionsstörung; weitere Angaben zu Leber- und Nierenfunktionsstörung siehe Volltext.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Leberwertveränderungen häufig, selten schwere Leberschäden bis hin zu tödlichem Leberversagen; Leberwerte vor Beginn, in den ersten 2 Monaten mindestens alle zwei Wochen, danach mindestens monatlich.
  • Blutungen, Magen-Darm-Perforationen und Fisteln; Infektionen.
  • Myokardischämie und -infarkt: bei Auftreten Behandlung unterbrechen.
  • Hypertonie und Hand-Fuß-Hautreaktion sind häufig und können Dosisanpassungen erfordern.
  • Höheres Risiko schwerer Leberschäden bei asiatischen Patienten; bei Gilbert-Syndrom leichte indirekte Hyperbilirubinämie möglich.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten (≥ 30 %): Schmerzen, Hand-Fuß-Hautreaktion, Schwäche/Müdigkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Hypertonie und Infektionen.
  • Schwerwiegendste Nebenwirkungen: schwere Leberschäden, Blutungen, Magen-Darm-Perforation und Infektionen.

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Clarithromycin, Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol) und starke UGT1A9-Hemmer vermeiden.
  • Rifampicin senkte die Regorafenib-AUC um etwa 50 %; starke CYP3A4-Induktoren vermeiden.
  • Regorafenib hemmt UGT1A1.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nur bei eindeutiger Notwendigkeit in der Schwangerschaft; Frauen und Männer sollen bis 8 Wochen nach Therapieende verhüten.
  • Während der Behandlung nicht stillen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • StivargaBayer Pharma AG · EMEA/H/C/002573

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • StivargaBAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Stivarga
Liechtenstein
Stivarga
Norwegen
Stivarga

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Stivarga – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/stivarga-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.