Agomelatin

Valdoxan · ATC-Code N06AX22

Auch bekannt als: Agomelatine · Handelsnamen: Valdoxan, Agogerolan, Agomelatin Genericon, Agomaval, Agomelatin Abz, Agomelatin Al, Agomelatin Anpharm, Agomelatin Beta, Agomelatin Glenmark, Agomelatin Mylan, Agomelatin Neuraxpharm, Agomelatin Puren, Agomelatin Ratiopharm

Steckbrief
Wirkstoff: Agomelatin (INN: agomelatine)
Wirkstoffgruppe: Antidepressivum
ATC-Code: N06AX22
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: VALDOXAN 25 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber: Les Laboratoires Servier
Stand der Information: 2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Agomelatin ist ein Antidepressivum (melatonerger Agonist). Es wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Anwendung

Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen

Dosierung

Empfohlen: 25 mg einmal täglich beim Zubettgehen
Ohne Besserung nach zwei Wochen Erhöhung auf 50 mg einmal täglich möglich, abgewogen gegen das höhere Risiko eines Transaminasenanstiegs
Leberfunktionstests vor Beginn sowie nach ca. 3, 6, 12 und 24 Wochen und danach bei klinischer Indikation; nach Dosissteigerung erneut in derselben Häufigkeit
Behandlungsdauer mindestens 6 Monate; beim Absetzen kein Ausschleichen erforderlich
Patienten ≥ 75 Jahre: Wirksamkeit nicht belegt, nicht anwenden; bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz Vorsicht

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
Eingeschränkte Leberfunktion (Leberzirrhose, aktive Lebererkrankung) oder Transaminasen über dem 3-Fachen des oberen Normbereichs
Gleichzeitige Anwendung starker CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin)

Wichtige Warnhinweise

Leberschädigung einschließlich Leberinsuffizienz, Hepatitis und Ikterus berichtet, in Ausnahmefällen tödlich oder mit Lebertransplantation; meist in den ersten Behandlungsmonaten
Absetzen, wenn die Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
Bei Risikofaktoren für Leberschäden (z. B. Übergewicht, Fettleber, Diabetes, Alkoholmissbrauch, lebertoxische Arzneimittel) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
Suizidgedanken oder suizidales Verhalten möglich

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Angst, Übelkeit
Gelegentlich: Suizidgedanken, Agitiertheit, Aggression, Alpträume, Manie/Hypomanie, Migräne, Parästhesie
Nebenwirkungen meist leicht bis mäßig und in den ersten beiden Behandlungswochen

Wechselwirkungen

Agomelatin wird hauptsächlich über CYP1A2 sowie über CYP2C9/2C19 metabolisiert
Fluvoxamin erhöht die Agomelatin-Exposition stark (60-fach); starke CYP1A2-Inhibitoren sind kontraindiziert

Schwangerschaft und Stillzeit

Nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Schwangeren; aus Vorsichtsgründen Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

ValdoxanLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/000915

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

AgogerolanG.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Agomelatin GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

AgomavalTad Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Agomelatin AbzAbz-Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Agomelatin AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Agomelatin AnpharmAnpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Spółka Akcyjna · 1 Registereintrag
Agomelatin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
Agomelatin GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
Agomelatin MylanViatris Germany Gmbh · 1 Registereintrag
Agomelatin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
Agomelatin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 Registereintrag
Agomelatin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 2 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

ValdoxanSERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 19 weiteren europäischen Ländern

Bulgarien: Агомелатин G.L. Pharma
Dänemark: Agomelatin Glenmark, Agomelatin Stada, Agomelatin Viatris
Estland: Lamegom
Finnland: Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
Frankreich: Agomelatine Biogaran, Agomelatine Eg, Agomelatine Viatris
Irland: Agomelatine Viatris
Island: Agomelatine Stada, Valdoxan
Liechtenstein: Valdoxan
Litauen: Agomelatine Anpharm, Lamegom
Malta: Agomaval
Niederlande: Agomaval, Agomelatine Accord, Agomelatine Betapharm, Agomelatine Cristers, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Neuraxpharm, Lamegom
Norwegen: Valdoxan
Polen: Agolek, Agomelatine +pharma, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatyna Egis, Lamegom
Portugal: Agomelatina Ciclum, Agomelatina Generis, Agomelatina Mylan, Agomelatina Viatris
Schweden: Agomelatin Glenmark, Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
Slowakei: Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Agomelatín Stada, Lamegom
Spanien: Agomelatina Aurovitas Spain, Agomelatina Qualigen, Agomelatina Stada
Tschechien: Agomelatin +pharma, Agomelatine G.L.Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Lamegom
Ungarn: Agomelatin Teva, Agomelatine Anpharm, Assimil, Lamegom

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

European Medicines Agency. Valdoxan – EPAR, Product Information ({MM/JJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel ). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/valdoxan-epar-product-information_de.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC N06AX.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.