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Zanidatamab

Ziihera · Codice ATC L01FD07

Scheda
Principio attivo
Zanidatamab
Codice ATC
L01FD07
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Zanidatamab (Ziihera) è un anticorpo bispecifico diretto contro HER2 usato per il trattamento del tumore delle vie biliari HER2-positivo avanzato dopo una terapia precedente.

A cosa serve

  • Monoterapia per adulti con tumore delle vie biliari (BTC) HER2-positivo (IHC3+) localmente avanzato non resecabile o metastatico, precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica.
  • Lo stato HER2 (IHC 3 +) deve essere documentato con un test validato.

Posologia

  • 20 mg/kg in infusione endovenosa ogni 2 settimane (ogni 14 giorni) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e un antipiretico 30-60 minuti prima di ogni infusione.
  • In caso di riduzione della LVEF sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente; in caso di reazioni correlate all'infusione ridurre la velocità di infusione del 50% o interrompere – vedi testo completo.
  • Somministrato da un operatore sanitario qualificato con disponibilità di attrezzature per la rianimazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Tossicità embrio-fetale: test di gravidanza prima dell'inizio; con altri anticorpi diretti contro HER2 si sono verificati oligoidramnios con ipoplasia polmonare, anomalie scheletriche e morte neonatale.
  • Disfunzione ventricolare sinistra: valutare la LVEF prima dell'inizio e a intervalli regolari.
  • Reazioni correlate all'infusione; la premedicazione è obbligatoria.

Effetti collaterali

  • Più comuni (dati aggregati): diarrea (48,5%), reazione correlata all'infusione (30,5%), stanchezza (26,2%), anemia (21,9%) ed eruzione cutanea (21,5%).
  • Reazioni avverse gravi nell'8,2% dei pazienti, più spesso diarrea (1,7%) e stanchezza (1,3%).
  • Nel BTC (Studio 203) anche dolore addominale (26,4%).

Interazioni

  • Nessuno studio clinico di interazione dedicato; non è atteso alcun effetto sugli enzimi del citocromo P450.

Gravidanza e allattamento

  • Può causare danno fetale; contraccezione efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • ZiiheraJazz Pharmaceuticals Ireland Limited · EMEA/H/C/006380

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Ziihera
Liechtenstein
Ziihera
Norvegia
Ziihera

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Ziihera – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ziihera-epar-product-information_en.pdf

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.