Trastuzumab deruxtecan

Enhertu · Codice ATC L01FD04

Noto anche come: Trastuzumab derukstekan, Trastuzumab déruxtécan, Trastuzumab deruxtecán

Scheda
Principio attivo: Trastuzumab deruxtecan
Codice ATC: L01FD04
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Il trastuzumab deruxtecan è un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro HER2 che trasporta un inibitore della topoisomerasi I (DXd). Si usa nel carcinoma mammario HER2-positivo e HER2-low/-ultralow, nel NSCLC con mutazione di HER2, nel carcinoma gastrico e in altri tumori solidi HER2-positivi.

A cosa serve

Carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico: in prima linea con pertuzumab, o in monoterapia dopo precedenti regimi anti-HER2
Carcinoma mammario HR-positivo HER2-low/-ultralow o HER2-low dopo terapia endocrina o chemioterapia (dettagli nel testo completo)
NSCLC avanzato con mutazione attivante di HER2 dopo chemioterapia a base di platino
Adenocarcinoma avanzato HER2-positivo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea dopo un regime a base di trastuzumab
Altri tumori solidi HER2-positivi (IHC3+) senza opzioni terapeutiche soddisfacenti

Posologia

Carcinoma mammario, NSCLC e altri tumori solidi: 5,4 mg/kg per infusione endovenosa ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni), anche con pertuzumab
Carcinoma gastrico: 6,4 mg/kg ogni 3 settimane
Prima infusione in 90 minuti; se ben tollerata, infusioni successive in 30 minuti
Fino a progressione o tossicità inaccettabile; ridurre o interrompere in caso di ILD, neutropenia o calo della FEVS secondo il testo completo
Non deve essere confuso né sostituito con trastuzumab o trastuzumab emtansine; lo stato HER2 deve essere documentato

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti

Avvertenze importanti

Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite, compresi casi fatali; segnalare immediatamente tosse, dispnea e febbre per una valutazione
Neutropenia, inclusa neutropenia febbrile
Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra; monitorare la FEVS
Tossicità embriofetale
Rischio di scambio con altri prodotti a base di trastuzumab

Effetti collaterali

Molto comuni: nausea, affaticamento, vomito, neutropenia, anemia, alopecia, stipsi, diarrea, riduzione dell'appetito
Anche comuni: aumento delle transaminasi, dolore muscoloscheletrico, trombocitopenia, leucopenia
Gravi: malattia polmonare interstiziale

Interazioni

Ritonavir o itraconazolo non hanno causato aumenti clinicamente rilevanti dell'esposizione; nessun aggiustamento della dose con inibitori di CYP3A, OATP1B o P-gp

Gravidanza e allattamento

Può causare danni fetali; le donne devono usare la contraccezione durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose, gli uomini per almeno 4 mesi
Non allattare durante il trattamento né per 7 mesi dopo l'ultima dose

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH · EMEA/H/C/005124

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

EnhertuDAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei

Islanda: Enhertu
Liechtenstein: Enhertu
Norvegia: Enhertu

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Enhertu – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enhertu-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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