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Trastuzumab emtansine

Kadcyla · Codice ATC L01FD03

Noto anche come: Trastuzumab emtansin, Trastuzumab emtansina

Scheda
Principio attivo
Trastuzumab emtansine
Codice ATC
L01FD03
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Trastuzumab emtansine (Kadcyla) è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro HER2, usato per trattare il carcinoma mammario HER2-positivo in fase precoce e metastatico.

A cosa serve

  • Carcinoma mammario in fase precoce: trattamento adiuvante in monoterapia del carcinoma mammario HER2-positivo in fase precoce con malattia invasiva residua nella mammella e/o nei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e anti-HER2.
  • Carcinoma mammario metastatico: in monoterapia per il carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e un taxano (terapia precedente per la malattia avanzata, o recidiva durante o entro sei mesi dalla terapia adiuvante).
  • Richiede uno stato tumorale HER2-positivo (IHC 3 + o rapporto ISH ≥ 2,0).

Posologia

  • 3,6 mg/kg di peso corporeo come infusione endovenosa ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni); prima infusione in 90 minuti, infusioni successive in 30 minuti se ben tollerate.
  • Carcinoma mammario in fase precoce: in totale 14 cicli; carcinoma mammario metastatico: fino a progressione o tossicità non gestibile.
  • Riduzioni di dose per reazioni avverse: 3 mg/kg, poi 2,4 mg/kg, poi interrompere; non riaumentare la dose.
  • Evitare scambi con altri prodotti contenenti trastuzumab (ad es. trastuzumab deruxtecan).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Trombocitopenia, il motivo più comune di interruzione temporanea, riduzione o sospensione definitiva; controllare le piastrine prima di ogni dose, con stretto monitoraggio in caso di anticoagulanti.
  • Emorragia, inclusi eventi gravi.
  • Epatotossicità, disfunzione ventricolare sinistra, tossicità polmonare e neuropatia periferica – vedi testo completo.
  • Reazioni correlate all'infusione e danno cutaneo ritardato dopo stravaso.

Effetti collaterali

  • Più comuni (≥ 25%): nausea, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, emorragia, cefalea, aumento delle transaminasi, trombocitopenia e neuropatia periferica; per lo più di grado 1 o 2.
  • Reazioni di grado ≥ 3 più comuni: trombocitopenia, aumento delle transaminasi, anemia, neutropenia, affaticamento e ipokaliemia.
  • Reazioni gravi più comuni: emorragia, piressia, trombocitopenia, dispnea, dolore addominale, dolore muscoloscheletrico e vomito.

Interazioni

  • Evitare potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ritonavir, voriconazolo), che possono aumentare l'esposizione a DM1 e la tossicità.

Gravidanza e allattamento

  • Donne: contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose; uomini con partner in età fertile: almeno 4 mesi.
  • Gravidanza: vedi testo completo.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • KadcylaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002389

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • KadcylaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Kadcyla
Liechtenstein
Kadcyla
Norvegia
Kadcyla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Kadcyla – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kadcyla-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.