Trastuzumab

Herceptin, Tuznue · Codice ATC L01FD01

Nomi commerciali: Herceptin, Tuznue, Canhera, Herzuma, Teruvia, Trazimera

Scheda
Principio attivo: Trastuzumab
Codice ATC: L01FD01
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Roche Registration GmbH, Prestige Biopharma Belgium
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Trastuzumab (ad es. Herceptin, Tuznue) è un anticorpo monoclonale diretto contro HER2 per il carcinoma mammario HER2-positivo e il carcinoma gastrico metastatico HER2-positivo negli adulti.

A cosa serve

Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo: monoterapia dopo almeno due regimi chemioterapici, oppure in associazione a paclitaxel, docetaxel o a un inibitore dell'aromatasi
Carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo: dopo chirurgia e chemioterapia, oppure con chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
Adenocarcinoma metastatico HER2-positivo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino

Posologia

Il test HER2 è obbligatorio prima dell'inizio
Endovenoso, ogni tre settimane: dose di carico 8 mg/kg, poi 6 mg/kg ogni tre settimane
Endovenoso, settimanale (carcinoma mammario metastatico): dose di carico 4 mg/kg, poi 2 mg/kg ogni settimana
Herceptin sottocutaneo: 600 mg indipendentemente dal peso corporeo ogni tre settimane in 2-5 minuti, senza dose di carico
Carcinoma mammario in fase iniziale: 1 anno o fino a recidiva; malattia metastatica: fino a progressione
Nessuna riduzione della dose; sospendere il trattamento in caso di calo della FEVS (criteri nel testo completo)

Controindicazioni

Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli eccipienti (forma sottocutanea: anche ialuronidasi)
Grave dispnea a riposo dovuta a neoplasia avanzata o che richiede ossigenoterapia supplementare

Avvertenze importanti

Disfunzione cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia; monitorare la FEVS prima e durante il trattamento
Reazioni gravi correlate all'infusione e di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Reazioni avverse polmonari
Evitare confusioni con trastuzumab emtansine o deruxtecan e tra le forme endovenosa e sottocutanea

Effetti collaterali

Tra le più gravi e/o comuni: disfunzione cardiaca, reazioni correlate all'infusione, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari

Interazioni

Nessuno studio formale di interazione; negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente significative
Può aumentare l'esposizione a un metabolita della doxorubicina

Gravidanza e allattamento

Contraccezione efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo
In gravidanza sono stati segnalati casi di oligoidramnios con compromissione renale fetale, alcuni con ipoplasia polmonare fatale

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Dazublys · biosimilareCuraTeQ Biologics (Malta) Limited · EMEA/H/C/006219
HerceptinRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/000278
Herwenda · biosimilareSandoz GmbH · EMEA/H/C/005769
Herzuma · biosimilareCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/002575
Kanjinti · biosimilareAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/004361
Ogivri · biosimilareBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004916
Ontruzant · biosimilareSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/004323
Trazimera · biosimilarePfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004463
TuznuePrestige Biopharma Belgium · EMEA/H/C/006252
Zercepac · biosimilareAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005209

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

CanheraABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
HerceptinROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 2 voci di registro
HerzumaCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
TeruviaYERLİKA BİOPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ · 1 voce di registro
TrazimeraPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei

Islanda: Dazublys, Herceptin, Herwenda, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Trazimera, Tuznue, Zercepac
Liechtenstein: Dazublys, Herceptin, Herwenda, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Tuznue, Zercepac
Norvegia: Dazublys, Herceptin, Herwenda, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Trazimera, Tuznue, Zercepac

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Herceptin – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herceptin-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Tuznue – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tuznue-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.