Teprotumumab
Tepezza · Codice ATC L04AG13
Noto anche come: Téprotumumab
- Scheda
- Principio attivo
- Teprotumumab
- Codice ATC
- L04AG13
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Amgen Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Teprotumumab è un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R) utilizzato per il trattamento della malattia oculare tiroidea da moderata a grave negli adulti (Tepezza).
A cosa serve
- Trattamento della malattia oculare tiroidea (TED) da moderata a grave negli adulti.
Posologia
- Tepezza: dose iniziale di 10 mg/kg di peso corporeo effettivo, seguita da 20 mg/kg per 7 dosi aggiuntive una volta ogni tre settimane, mediante infusione endovenosa.
- Prime 2 infusioni in almeno 90 minuti; se ben tollerate, infusioni da 3 a 8 in 60 minuti. Non somministrare come iniezione rapida o bolo.
- La risposta clinica è attesa con 8 dosi; nessuna dose aggiuntiva se la risposta non viene raggiunta.
- In caso di reazioni infusionali durante le prime due infusioni, si raccomanda una premedicazione con antistaminico, antipiretico e/o corticosteroide o una velocità di infusione più lenta.
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani o in caso di compromissione renale o epatica; non per bambini e adolescenti prima del completamento della crescita.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza.
Avvertenze importanti
- Reazioni infusionali (circa 4%) durante l'infusione o entro 90 minuti dopo; monitorare attentamente.
- Compromissione dell'udito grave, talvolta permanente, inclusa perdita dell'udito (13,8% negli studi): audiometria prima, durante e dopo il trattamento; cautela con medicinali ototossici.
- Iperglicemia, inclusa chetoacidosi diabetica: controllare la glicemia prima e durante il trattamento e per 6 mesi dopo.
- Può verificarsi un peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale preesistente.
Effetti collaterali
- Più comuni: spasmi muscolari (27,6%), diarrea (14,5%), alopecia (13,2%), iperglicemia (13,2%), stanchezza (12,5%), nausea (10,5%) e cefalea (10,5%).
- Gravi, tra cui: chetoacidosi diabetica (0,7%), sordità (1,3%), diabete mellito (2,6%), malattia infiammatoria intestinale (0,7%), reazione correlata all'infusione (0,7%).
Interazioni
- Nessuno studio di interazione; non sono attese interazioni metaboliche.
- Cautela con medicinali ototossici (ad es. aminoglicosidi, vancomicina, chemioterapia a base di platino, diuretici dell'ansa).
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace prima, durante e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
- A scopo precauzionale, non deve essere usato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- TepezzaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/006396
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 2 Paesi europei
- Islanda
- Tepezza
- Norvegia
- Tepezza
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Tepezza – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepezza-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.