Anifrolumab
Saphnelo · Codice ATC L04AG11
- Scheda
- Principio attivo
- Anifrolumab
- Codice ATC
- L04AG11
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Anifrolumab (Saphnelo) è un anticorpo monoclonale e immunosoppressore usato come terapia aggiuntiva negli adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo.
A cosa serve
- Terapia aggiuntiva negli adulti con LES attivo, da moderato a severo, positivo per autoanticorpi, nonostante la terapia standard.
Posologia
- Saphnelo 300 mg concentrato (endovenoso): 300 mg come infusione endovenosa in 30 minuti ogni 4 settimane; intervallo minimo di 14 giorni tra le dosi.
- Saphnelo 120 mg siringa/penna preriempita (sottocutaneo): 120 mg per via sottocutanea ogni settimana; dopo una dose dimenticata lasciare almeno 3 giorni tra le iniezioni.
- Passaggio dalla via endovenosa alla sottocutanea: prima iniezione circa 2 settimane dopo l'ultima infusione; ritorno alla via endovenosa: prima infusione circa 3-4 settimane dopo l'ultima dose sottocutanea.
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani o in caso di compromissione renale o epatica; nessuna esperienza nella compromissione renale severa. Non stabilito nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusi anafilassi e angioedema (0,5% dei pazienti negli studi); interrompere immediatamente la somministrazione se si verificano.
- Aumento del rischio di infezioni respiratorie e di herpes zoster, incluso l'herpes zoster disseminato.
- Non somministrare a pazienti con tubercolosi attiva; considerare una terapia anti-TB prima dell'inizio in caso di TB latente non trattata.
- Evitare i vaccini vivi o vivi attenuati.
- Non raccomandato in associazione con altre terapie biologiche (incluse le terapie dirette contro i linfociti B); non studiato nel lupus attivo severo del SNC né nella nefrite lupica attiva severa.
- L'impatto sullo sviluppo di neoplasie maligne non è noto.
Effetti collaterali
- Più comuni: infezione delle vie respiratorie superiori (32%), bronchite (9,8%), reazione correlata all'infusione (9,4%) e herpes zoster (5,4%).
- Reazioni gravi più comuni: herpes zoster (0,3%) e bronchite (0,3%).
- Comuni: ipersensibilità, infezione delle vie respiratorie; non comuni: reazione anafilattica; non nota: artralgia.
Interazioni
- Nessuno studio di interazione. Per i substrati del CYP a indice terapeutico ristretto con dose aggiustata individualmente (ad es. warfarin) si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
Gravidanza e allattamento
- Dati limitati (meno di 300 esiti di gravidanza); non raccomandato in gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive, a meno che il beneficio giustifichi il rischio.
- Allattamento: non si può escludere un rischio per il bambino; valutare l'allattamento rispetto alla terapia.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- SaphneloAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004975
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- SaphneloASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Saphnelo
- Liechtenstein
- Saphnelo
- Norvegia
- Saphnelo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Saphnelo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saphnelo-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.