Belimumab
Benlysta · Codice ATC L04AG04
Noto anche come: Bélimumab
- Scheda
- Principio attivo
- Belimumab
- Codice ATC
- L04AG04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Belimumab (Benlysta) è un anticorpo monoclonale utilizzato come terapia aggiuntiva nel lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e nella nefrite lupica attiva.
A cosa serve
- Terapia aggiuntiva nel LES attivo, positivo per autoanticorpi, con elevato grado di attività di malattia (ad es. anti-dsDNA positivi e complemento basso) nonostante la terapia standard – infusione e penna preriempita dai 5 anni di età, siringa preriempita negli adulti.
- In associazione con terapie immunosoppressive di fondo negli adulti con nefrite lupica attiva.
Posologia
- Sottocute, LES negli adulti (penna/siringa): 200 mg una volta a settimana, non in base al peso.
- Sottocute, LES in bambini e adolescenti da 5 a meno di 18 anni (penna): ≥ 50 kg 200 mg una volta a settimana; da 30 a < 50 kg 200 mg ogni 10 giorni; da 15 a < 30 kg 200 mg ogni 2 settimane.
- Sottocute, nefrite lupica negli adulti (inizio): 400 mg (due iniezioni da 200 mg) una volta a settimana per 4 dosi, poi 200 mg una volta a settimana.
- Endovena (LES o nefrite lupica): 10 mg/kg nei Giorni 0, 14 e 28, e successivamente a intervalli di 4 settimane.
- Nel LES, considerare l'interruzione se non vi è miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi. Anziani: nessun aggiustamento della dose, ma usare con cautela.
- Prima iniezione sottocutanea sotto la supervisione di un operatore sanitario; per il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea vedi testo completo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Non studiato e non raccomandato nel lupus attivo grave del SNC, nell'HIV, in caso di epatite B o C pregressa o in atto, ipogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA < 10 mg/dl), o dopo trapianto di organo maggiore, di cellule staminali/midollo o di rene.
- Reazioni di ipersensibilità e reazioni infusionali, che possono essere gravi e fatali; il rischio è massimo con le prime due dosi.
- Depressione e suicidalità sono state segnalate più frequentemente; valutare il rischio prima e monitorare durante il trattamento.
- Infezioni, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML); sospendere la terapia finché la PML non è esclusa.
- I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti né in concomitanza; i dati non supportano la co-somministrazione con rituximab.
Effetti collaterali
- Nel LES, la reazione segnalata più frequentemente (≥ 5% e ≥ 1% in più rispetto al placebo) è stata la nasofaringite.
- Nella nefrite lupica attiva, le più frequenti (> 5%) sono state infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie ed herpes zoster.
- Reazioni in sede di iniezione (6,1% con l'uso sottocutaneo), per lo più da lievi a moderate.
- Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica); inoltre reazioni di ipersensibilità e disturbi psichiatrici.
Interazioni
- Nessuno studio in vivo; non si può escludere una riduzione indiretta dell'attività dei CYP – considerare il monitoraggio dei substrati dei CYP a indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin) all'inizio o all'interruzione di belimumab.
Gravidanza e allattamento
- Le donne potenzialmente fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
- Non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002015
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- BenlystaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Benlysta
- Liechtenstein
- Benlysta
- Norvegia
- Benlysta
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Benlysta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benlysta-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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