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Ocrelizumab

Ocrevus · Codice ATC L04AG08

Noto anche come: Okrelizumab

Scheda
Principio attivo
Ocrelizumab
Codice ATC
L04AG08
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 (Ocrevus) che determina la deplezione dei linfociti B. È utilizzato nella sclerosi multipla recidivante e nella sclerosi multipla primariamente progressiva in fase precoce, somministrato per infusione o iniezione sottocutanea.

A cosa serve

  • SM recidivante (SMR) con malattia attiva: infusione negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni, iniezione negli adulti
  • SM primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce con caratteristiche di imaging tipiche di attività infiammatoria negli adulti

Posologia

  • Infusione, adulti: dose iniziale di 600 mg somministrata come due infusioni da 300 mg a distanza di 2 settimane, poi 600 mg ogni 6 mesi
  • Infusione, bambini di età pari o superiore a 10 anni sotto i 35 kg: due infusioni da 150 mg, poi 300 mg ogni 6 mesi; 35 kg o più come negli adulti
  • Iniezione sottocutanea (920 mg): 920 mg ogni 6 mesi, senza suddivisione della dose iniziale
  • Intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi
  • Premedicazione con metilprednisolone e.v. e un antistaminico prima di ogni infusione; si può considerare un antipiretico

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Infezione attiva in corso
  • Stato di grave immunocompromissione
  • Neoplasie maligne attive note

Avvertenze importanti

  • Reazioni da infusione o da iniezione, soprattutto con la prima dose, fino a 24 ore dopo
  • Ipotensione durante l'infusione; valutare la sospensione degli antipertensivi
  • Riattivazione dell'epatite B: screening per HBV prima dell'inizio
  • Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): interrompere definitivamente se confermata
  • Vaccini vivi: sicurezza non studiata

Effetti collaterali

  • Reazioni correlate all'infusione (34,3% nella SMR, 40,1% nella SMPP)
  • Infezioni (58,5% nella SMR, 72,2% nella SMPP), tra cui infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite, influenza
  • COVID-19 (16,0% nella SMPP)
  • Riduzione delle immunoglobuline M nel sangue

Interazioni

  • Nessuna interazione attesa tramite CYP450 o trasportatori
  • Altre terapie immunosoppressive non raccomandate in concomitanza, ad eccezione dei corticosteroidi per le recidive

Gravidanza e allattamento

  • Contraccezione durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose
  • Le IgG attraversano la placenta; nei neonati esposti valutare il rinvio dei vaccini vivi

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • OcrevusRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004043

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • OcrevusROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Ocrevus
Liechtenstein
Ocrevus
Norvegia
Ocrevus

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Ocrevus – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.