Natalizumab
Tysabri · Codice ATC L04AG03
- Scheda
- Principio attivo
- Natalizumab
- Codice ATC
- L04AG03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Biogen Netherlands B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il natalizumab (Tysabri) è un anticorpo monoclonale. È utilizzato come unica terapia modificante la malattia negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva.
A cosa serve
- SMRR altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di almeno una terapia modificante la malattia
- SMRR grave a rapida evoluzione (2 o più recidive disabilitanti in un anno con lesioni captanti gadolinio o un aumento significativo del carico lesionale in T2)
Posologia
- Tysabri 300 mg concentrato: 300 mg in infusione endovenosa ogni 4 settimane della durata di circa 1 ora, poi 1 ora di osservazione
- Tysabri 150 mg siringa preriempita: 300 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane (due siringhe)
- Riconsiderare in assenza di beneficio oltre 6 mesi; rivalutare beneficio e rischio dopo 2 anni
- Passaggio da una via di somministrazione all'altra 4 settimane dopo la dose precedente
- Non raccomandato oltre i 65 anni; non stabilito nei bambini e negli adolescenti
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
- Aumento del rischio di infezioni opportunistiche, inclusi i pazienti immunocompromessi
- Associazione con altre terapie modificanti la malattia
- Neoplasie maligne attive note, eccetto il carcinoma basocellulare cutaneo
Avvertenze importanti
- Aumento del rischio di PML (causata dal virus JC), che può essere fatale o causare grave disabilità
- Fattori di rischio per PML: anticorpi anti-JCV, durata del trattamento soprattutto oltre 2 anni, precedente uso di immunosoppressori
- È stata segnalata neuronopatia delle cellule granulari da JCV
- Reazioni di ipersensibilità; consegnare la Scheda per il paziente e informare nuovamente i pazienti sui rischi
Effetti collaterali
- Più frequenti: cefalea (32%), nasofaringite (27%), affaticamento (23%), infezione delle vie urinarie (16%), nausea (15%), artralgia (14%), capogiri (11%)
- Uso sottocutaneo: anche dolore in sede di iniezione (4%)
- Gravi: PML, infezioni opportunistiche, reazioni di ipersensibilità
Interazioni
- Controindicato con altre terapie modificanti la malattia
- I vaccini vivi non sono stati studiati
Gravidanza e allattamento
- In caso di gravidanza, considerare la sospensione, valutando la possibile ripresa dell'attività di malattia
- I dati degli studi clinici e di un registro delle gravidanze non suggeriscono un effetto sugli esiti della gravidanza
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- TysabriGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş., BIOGEN TURKEY İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Tyruko, Tysabri
- Liechtenstein
- Tyruko, Tysabri
- Norvegia
- Tyruko, Tysabri
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Tysabri – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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