Sotatercept
Winrevair · Codice ATC C02KX06
Noto anche come: Sotatersept
- Scheda
- Principio attivo
- Sotatercept
- Codice ATC
- C02KX06
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Sotatercept (Winrevair) è un inibitore della segnalazione dell'activina somministrato per iniezione sottocutanea. È utilizzato in associazione ad altre terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare.
A cosa serve
- Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) negli adulti in classe funzionale OMS II, III e IV, in associazione ad altre terapie per la PAH.
Posologia
- Una volta ogni 3 settimane come singola iniezione sottocutanea in base al peso corporeo.
- Iniziare con una dose singola di 0,3 mg/kg; dose target e aggiustamenti della dose nel testo completo.
- Misurare emoglobina e piastrine prima della prima dose; l'inizio è controindicato se le piastrine sono costantemente < 50 × 10^9/L.
- Monitorare emoglobina e piastrine prima di ciascuna delle prime 5 dosi, poi ogni 3-6 mesi.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Conta piastrinica costantemente < 50 × 10^9/L prima dell'inizio del trattamento.
Avvertenze importanti
- L'eritrocitosi (aumento dell'emoglobina) può aumentare il rischio di eventi tromboembolici e di iperviscosità.
- Trombocitopenia grave, più frequente con l'infusione di prostaciclina.
- Sanguinamenti gravi (compresi gastrointestinali e intracranici) nel 4,3%-7,0% dei pazienti; non somministrare durante un sanguinamento grave.
- Registrare il nome del prodotto e il numero di lotto.
Effetti collaterali
- Molto comuni: epistassi (45,3%), cefalea (26,7%), teleangectasia (26,3%), diarrea (25,6%), aumento dell'emoglobina, trombocitopenia, capogiro, dolore dorsale, eruzione cutanea, sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento gengivale.
- Reazioni gravi più frequenti: trombocitopenia, epistassi e capogiro (ciascuna < 1,2%).
Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato durante la gravidanza; test di gravidanza prima dell'inizio.
- Contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- WinrevairMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/005647
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Winrevair
- Liechtenstein
- Winrevair
- Norvegia
- Winrevair
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Winrevair – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/winrevair-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.