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Ambrisentan

Volibris · Codice ATC C02KX02

Noto anche come: Ambrisentán · Nomi commerciali: Volibris, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Medac, Ambrisentan Teva, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Ratiopharm, Ambrisentan Sandoz, Ambripuren, Ancatis, Volimra

Scheda
Principio attivo
Ambrisentan
Codice ATC
C02KX02
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Ambrisentan è un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA). È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni.

A cosa serve

  • PAH in classe funzionale OMS da II a III negli adulti, incluso il trattamento in associazione; efficacia dimostrata nella PAH idiopatica e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
  • PAH in classe funzionale OMS da II a III nei bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e meno di 18 anni, incluso il trattamento in associazione.

Posologia

  • Volibris (compresse rivestite con film), adulti, monoterapia: iniziare con 5 mg una volta al giorno; può essere aumentato a 10 mg al giorno in base alla risposta clinica e alla tollerabilità.
  • Adulti, associazione con tadalafil: titolare fino a 10 mg una volta al giorno.
  • Adulti in trattamento con ciclosporina A: limitare ambrisentan a 5 mg una volta al giorno e monitorare attentamente.
  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e meno di 18 anni: posologia in base al peso corporeo – vedi testo completo.
  • Compromissione epatica severa: controindicato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza; donne in età fertile che non usano una contraccezione affidabile; allattamento.
  • Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi); valori basali di AST e/o ALT > 3xULN.
  • Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria.

Avvertenze importanti

  • Fegato: casi di epatite autoimmune, danno epatico e aumento degli enzimi; controllare ALT e AST prima dell'inizio, si raccomanda un monitoraggio mensile; interrompere in caso di aumento persistente non spiegato o segni di danno epatico.
  • Riduzioni di emoglobina ed ematocrito, soprattutto nelle prime 4 settimane; considerare una riduzione della dose o l'interruzione in caso di diminuzione clinicamente significativa.
  • Ritenzione di liquidi ed edema periferico, talvolta con necessità di ricovero o con scompenso cardiaco; più frequenti e severi nei pazienti ≥65 anni.
  • Se si sviluppa edema polmonare acuto, si deve considerare la malattia veno-occlusiva polmonare.
  • Contiene lattosio e lecitina di soia.

Effetti collaterali

  • Più comuni: edema periferico (37%) e cefalea (28%); più frequenti alla dose più alta (10 mg).
  • Gravi: anemia (diminuzione di emoglobina ed ematocrito) ed epatotossicità; aumento degli enzimi epatici (2%), epatite autoimmune.

Interazioni

  • La ciclosporina A determina un aumento di 2 volte dell'esposizione ad ambrisentan; limitare la dose.
  • Rifampicina: aumento transitorio dell'esposizione all'inizio; monitorare attentamente quando si inizia la rifampicina.
  • Associazione con tadalafil: maggiore incidenza di anemia ed edema periferico.

Gravidanza e allattamento

  • Controindicato in gravidanza (teratogeno negli animali). Prima dell'inizio sono richiesti un test di gravidanza negativo e una contraccezione affidabile; si raccomandano test di gravidanza mensili.
  • L'allattamento è controindicato.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Ambrisentan AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
  • Ambrisentan MedacMedac Pharma Srl · 1 voce di registro
  • Ambrisentan TevaTeva B.V · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • Ambrisentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
  • Ambrisentan AopAop Orphan Pharmaceuticals Gmbh · 1 voce di registro
  • Ambrisentan RatiopharmTeva B.V · 1 voce di registro
  • Ambrisentan SandozSandoz Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • AmbripurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
  • AmbrisentanAliud Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Axunio Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Olpha As, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Abz-Pharma Gmbh · 15 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • AncatisSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
  • VolibrisGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
  • VolimraDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 23 Paesi europei
Belgio
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz
Bulgaria
Aмбрисентан Aкорд, Амбрисентан Зентива, Амбрисентан Тева
Cechia
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva
Cipro
Ambrisentan Msn, Ambrisentan Sapiens
Croazia
Ambrisentan Accord
Danimarca
Ambrisentan "sandoz", Ambrisentan Accord, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Teva
Estonia
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Finlandia
Ambrisentan Accord
Francia
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Arrow, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Stragen, Ambrisentan Teva
Grecia
Ambicipen, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Genepharm
Irlanda
Ambrisentan Accord
Islanda
Ambrisentan Viatris, Volibris
Lettonia
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Liechtenstein
Ambrisentan Viatris, Volibris
Lituania
Ambrisentan Aop, Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Norvegia
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Viatris, Volibris
Paesi Bassi
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Devatis, Ambrisentan Genepharm, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva
Portogallo
Ambrisentano Accord, Ambrisentano Generis, Ambrisentano Teva
Slovacchia
Ambrisentan Aop
Slovenia
Ambrisentan Accord
Spagna
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Kern Pharma, Ambrisentan Olpha, Ambrisentán Aurovitas, Ambrisentán Kern Pharma, Ambrisentán Sala, Ambrisentán Vivanta
Svezia
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Sandoz
Ungheria
Ambrisentan Azr

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Volibris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/volibris-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.