Macitentan

Opsumit · Codice ATC C02KX04

Noto anche come: Masitentan, Macitentán · Nomi commerciali: Opsumit, Macitentan Abdi, Macitentan Aurobindo, Macitentan Eg, Macitentan Glenmark, Macitentan Medac, Macitentan Olpha, Macitentan Reig Jofre, Macitentan Sandoz, Macitentan Tecnigen, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Macepulan …

Scheda
Principio attivo: Macitentan
Codice ATC: C02KX04
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 84
Informazioni aggiornate al: 2026-10-28

In sintesi

Macitentan è un antagonista del recettore dell'endotelina per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) negli adulti e nei bambini (Opsumit).

A cosa serve

Opsumit 10 mg compresse rivestite con film: trattamento a lungo termine dell'IAP in classe funzionale OMS da II a III negli adulti e nei pazienti di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg, in monoterapia o in associazione.
Opsumit 2,5 mg compresse dispersibili: trattamento a lungo termine dell'IAP in classe funzionale OMS da II a III nei bambini da 2 anni a meno di 18 anni.

Posologia

Opsumit 10 mg compresse rivestite con film (adulti e bambini da 40 kg): 10 mg una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno; deglutire intere con acqua.
Opsumit 2,5 mg compresse dispersibili (bambini da 2 anni): in base al peso corporeo 5 mg (≥10 e <20 kg), 7,5 mg (≥20 e <40 kg) o 10 mg (≥40 kg) una volta al giorno, disperse in acqua.
Una dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile; non assumere due dosi insieme.
Nessun aggiustamento della dose negli anziani o nella compromissione epatica o renale; non iniziare nella compromissione epatica grave o con aminotransferasi >3 × ULN; non raccomandato in dialisi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia (compresse rivestite con film) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza; donne in età fertile che non usano una contraccezione affidabile; allattamento.
Compromissione epatica grave; AST e/o ALT al basale >3 × ULN.

Avvertenze importanti

Funzionalità epatica: si raccomandano test epatici prima dell'inizio e monitoraggio mensile di ALT e AST; interrompere in caso di aumenti persistenti non spiegati, bilirubina >2 × ULN o sintomi di danno epatico.
Riduzione dell'emoglobina e anemia, in alcuni casi con necessità di trasfusione; misurare l'emoglobina prima dell'inizio; non raccomandato nell'anemia grave.
Se si manifesta edema polmonare, considerare la malattia veno-occlusiva polmonare.
Escludere una gravidanza prima dell'inizio, test di gravidanza mensili; evitare la gravidanza per 1 mese dopo l'interruzione.
Evitare l'associazione con forti induttori del CYP3A4.

Effetti collaterali

Più comuni nello studio SERAPHIN: nasofaringite (14%), cefalea (13,6%) e anemia (13,2%).
Molto comuni: bronchite, riduzione dell'emoglobina; comuni: faringite, influenza, infezione delle vie urinarie, leucopenia, trombocitopenia, ipotensione, rossore, congestione nasale, aumento delle aminotransferasi.
Non comuni: reazioni di ipersensibilità (ad es. angioedema, prurito, eruzione cutanea).

Interazioni

I forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenitoina) possono ridurre l'efficacia e devono essere evitati.
Cautela con i forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina, ritonavir) e con gli inibitori duali moderati del CYP3A4 e del CYP2C9.

Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano una contraccezione affidabile.
Controindicato durante l'allattamento.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Macitentan Accord · genericoAccord Healthcare · EMEA/H/C/006524
Macitentan AccordPharma · genericoAccord Healthcare · EMEA/H/C/006523
Opsumit84 · EMEA/H/C/002697

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Macitentan AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 voce di registro
Macitentan AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
Macitentan EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
Macitentan GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Macitentan MedacMedac Pharma Srl · 1 voce di registro
Macitentan OlphaOlpha As · 1 voce di registro
Macitentan Reig JofreLaboratorio Reig Jofré, S.A. · 1 voce di registro
Macitentan SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
Macitentan TecnigenFarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. · 1 voce di registro
Macitentan TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
Macitentan ViatrisMylan S.P.A. · 1 voce di registro
Macitentan VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 voce di registro

Mostra tutti i 13 nomi commerciali

Macitentan ZentivaZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

MacepulanG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
MaciconGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 voce di registro
Macitentan DevatisDevatis Gmbh · 1 voce di registro
Macitentan RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 voce di registro
Macitentan SandozSandoz Gmbh · 1 voce di registro
Macitentan StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
Macitentan ViatrisViatris Limited · 1 voce di registro
Macitentan ZentivaZentiva, K.S. · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

Macitentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Generinobel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 12 voci di registro
OpsarenRenata Pharmaceuticals (Ireland) Limited · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

BrespaSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
FulmorexFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
MacitrinABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
MasilvaDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 voce di registro
MasipahNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
MasiteraHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 voce di registro
OpsentanDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
OpsumitJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
PhealeraPHEALX İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
PulhipBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 26 Paesi europei

Belgio: Macitentan Ab, Macitentan Eg, Macitentan Sandoz, Macitentan Teva
Bulgaria: Мацитентан Зентива, Мацитентан Тева
Cechia: Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Teva, Macitentan Vivanta
Cipro: Macitentan Sandoz
Croazia: Jesoxade, Macitentan Teva, Macitentan Viatris
Danimarca: Macitentan "sandoz", Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
Estonia: Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Finlandia: Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
Francia: Macitentan Olpha, Opsaren
Grecia: Macitentan Bioars, Macitentan Pharmapath, Macitentan Sandoz, Macitentan Win Medica, Maleci, Pulmart, Sozation
Irlanda: Macitentan Abdi, Macitentan Clonmel, Macitentan Msn, Macitentan Rowex, Macitentan Teva, Opsaren
Islanda: Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Adalvo, Macitentan Coripharma, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Norameda, Macitentan Pharmascience, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Opsumit, Pulmart
Lettonia: Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Liechtenstein: Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Opsumit
Lituania: Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Lussemburgo: Macitentan Ab, Macitentan Eg
Malta: Cidevia, Macitentan Clonmel, Macitentan Heumann, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Torrent, Opsaren
Norvegia: Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Opsumit
Paesi Bassi: Macitentan Aurobindo, Macitentan Cf, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada Arzneimittel Ag, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta
Polonia: Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Onkogen, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Tzf, Macitentan Zentiva
Portogallo: Macitentan Onkogen, Macitentano
Romania: Jesoxade, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
Slovacchia: Macitentan Olpha, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
Spagna: Macitentan Dr. Reddys, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Skm, Macitentan Viatris, Macitentán Glenmark, Macitentán Reig Jofre, Macitentán Stada, Macitentán Tarbis, Macitentán Tecnigen, Macitentán Teva, Macitentán Vivanta, Macitentán Zentiva
Svezia: Macitentan Amarox, Macitentan Bioglan, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Sozation
Ungheria: Cidevia, Macepulan, Macitentan Onkogen, Macitentan Pharmapath, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

European Medicines Agency. Opsumit – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opsumit-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.