Riociguat
Adempas · Codice ATC C02KX05
Noto anche come: Riosiguat
- Scheda
- Principio attivo
- Riociguat
- Codice ATC
- C02KX05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bayer AG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il riociguat è uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) e dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (Adempas).
A cosa serve
- Adempas compresse rivestite con film: adulti in classe funzionale OMS da II a III con CTEPH inoperabile o CTEPH persistente o recidivante dopo intervento chirurgico, per migliorare la capacità di esercizio.
- PAH in classe funzionale OMS da II a III negli adulti (in monoterapia o con antagonisti del recettore dell'endotelina) e nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni in associazione con antagonisti del recettore dell'endotelina.
- Adempas granulato per sospensione orale: PAH nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 18 anni in associazione con antagonisti del recettore dell'endotelina.
Posologia
- Compresse: dose iniziale 1 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, a circa 6-8 ore di distanza.
- Adulti: aumentare ogni 2 settimane di 0,5 mg 3 volte al giorno fino a un massimo di 2,5 mg 3 volte al giorno se la pressione arteriosa sistolica è ≥95 mmHg senza segni di ipotensione; in caso di ipotensione, ridurre di 0,5 mg 3 volte al giorno.
- Bambini ≥ 50 kg: compresse, titolazione in base alla pressione arteriosa sistolica (≥ 90 mmHg da 6 a < 12 anni, ≥ 95 mmHg dai 12 anni) fino a un massimo di 2,5 mg 3 volte al giorno; bambini < 50 kg: granulato, vedi testo completo.
- Dose massima giornaliera 7,5 mg. Dopo un'interruzione di 3 giorni o più, ricominciare con 1 mg 3 volte al giorno.
- Nei pazienti in terapia stabile con forti inibitori multi-via del CYP e di P-gp/BCRP, considerare una dose iniziale di 0,5 mg 3 volte al giorno; i fumatori possono necessitare della dose massima.
- Anziani: rischio più elevato di ipotensione; compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) o dialisi: non raccomandato.
Controindicazioni
- Somministrazione concomitante con inibitori della PDE5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), nitrati o donatori di ossido nitrico (compresi i 'poppers') o altri stimolatori della guanilato ciclasi solubile.
- Compromissione epatica severa (Child Pugh C); gravidanza; ipersensibilità.
- Inizio del trattamento con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg (da 6 a < 12 anni) o < 95 mmHg (dai 12 anni in su).
- Ipertensione polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (PH-IIP).
Avvertenze importanti
- Non raccomandato nella malattia veno-occlusiva polmonare; interrompere in caso di edema polmonare.
- Aumento del rischio di sanguinamento grave e fatale delle vie respiratorie, in particolare con terapia anticoagulante; evitare in caso di anamnesi di emottisi grave.
- Nella CTEPH, l'operabilità deve essere valutata preventivamente da esperti.
- I fumatori devono essere invitati a smettere di fumare (risposta inferiore).
Effetti collaterali
- Molto comuni (≥ 10%): cefalea, capogiro, dispepsia, edema periferico, nausea, diarrea e vomito.
- Sono stati osservati emottisi grave ed emorragia polmonare, inclusi casi fatali.
Interazioni
- Nitrati, donatori di ossido nitrico e inibitori della PDE5: aumento dell'effetto ipotensivo; controindicati.
- Gli antiacidi devono essere assunti almeno 2 ore prima o 1 ora dopo il riociguat.
- Gli induttori del CYP3A4 (ad es. bosentan) riducono i livelli di riociguat.
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza; le donne e le adolescenti in età fertile devono usare una contraccezione efficace; si raccomandano test di gravidanza mensili.
- Non deve essere usato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- AdempasBayer AG · EMEA/H/C/002737
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Austria
- PahrilanG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- AdempasBAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. · 10 voci di registro
- DuophealPHEALX İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 10 voci di registro
- RioneraHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 10 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 9 Paesi europei
- Cipro
- Ridecia
- Finlandia
- Midive, Riociguat
- Grecia
- Ridecia, Riociguat Win Medica
- Islanda
- Adempas, Riociguat Accord
- Liechtenstein
- Adempas, Riociguat Accord
- Malta
- Midive, Riociguat
- Norvegia
- Adempas, Riociguat Accord
- Paesi Bassi
- Pahrilan
- Svezia
- Pahrilan, Ridecia, Riociguat Elpen, Riociguat Win Medica
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Adempas – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/adempas-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.