Bosentan

Tracleer · Codice ATC C02KX01

Noto anche come: Bosentán · Nomi commerciali: Tracleer, Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurobindo, Bosentan Mylan, Bosentan Sun, Bosentan Teva, Bosentan Reddy, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva, Diamond, Prindan, Tractan

Scheda
Principio attivo: Bosentan
Codice ATC: C02KX01
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: 14437
Informazioni aggiornate al: 2026-10-28

In sintesi

Bosentan (Tracleer) è un antagonista dei recettori dell'endotelina usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e per ridurre la comparsa di nuove ulcere digitali nella sclerosi sistemica.

A cosa serve

PAH in classe funzionale OMS III per migliorare la capacità di esercizio e i sintomi (primaria idiopatica/ereditaria, secondaria a sclerodermia senza significativa interstiziopatia polmonare, associata a shunt congeniti e fisiologia di Eisenmenger); alcuni miglioramenti anche in classe II.
Riduzione del numero di nuove ulcere digitali nella sclerosi sistemica con malattia ulcerativa digitale in corso.

Posologia

Adulti (PAH e ulcere digitali, compresse rivestite con film): iniziare con 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane, poi mantenimento con 125 mg due volte al giorno; stesso schema in caso di reintroduzione dopo un'interruzione.
Bambini con PAH di età pari o superiore a 1 anno: 2 mg/kg al mattino e alla sera; è improbabile che dosi più elevate o somministrazioni più frequenti apportino benefici aggiuntivi. Nessuna raccomandazione posologica nei neonati con PPHN.
La compressa dispersibile da 32 mg è stata studiata solo nei bambini; negli adulti è riservata ai pazienti che non possono assumere la compressa rivestita con film.
In caso di deterioramento clinico tardivo, si può considerare un aumento a 250 mg due volte al giorno dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (la tossicità epatica è dose-dipendente). Sospendere gradualmente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione epatica da moderata a grave (classe Child-Pugh B o C).
Valori basali di AST e/o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
Uso concomitante di ciclosporina A.
Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione affidabile.

Avvertenze importanti

Aumenti dose-dipendenti delle aminotransferasi epatiche: misurare prima del trattamento, poi mensilmente e 2 settimane dopo ogni aumento di dose.
Riduzioni dell'emoglobina; è stata segnalata anemia che ha richiesto trasfusione.
I contraccettivi ormonali possono risultare inefficaci e non possono essere l'unico metodo contraccettivo; si raccomandano test di gravidanza mensili.
Iniziare solo se la pressione arteriosa sistolica è superiore a 85 mmHg; in caso di edema polmonare considerare la malattia veno-occlusiva polmonare.
Nessun effetto favorevole sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.

Effetti collaterali

Più frequenti: cefalea (11,5%), edema/ritenzione di liquidi (13,2%), test di funzionalità epatica anormale (10,9%) e anemia/riduzione dell'emoglobina (9,9%).
Aumenti dose-dipendenti delle aminotransferasi epatiche e riduzioni della concentrazione di emoglobina.

Interazioni

Bosentan induce CYP2C9 e CYP3A4 (in vitro anche CYP2C19), riducendo i livelli dei farmaci metabolizzati da questi enzimi.
La ciclosporina A è controindicata; glibenclamide, fluconazolo e rifampicina non sono raccomandati; evitare di associare a bosentan un inibitore del CYP3A4 e un inibitore del CYP2C9.

Gravidanza e allattamento

Controindicato in gravidanza; teratogeno ed embriotossico negli studi sugli animali.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Tracleer14437 · EMEA/H/C/000401

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Bosentan AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 voce di registro
Bosentan AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
Bosentan AccordpharmaAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
Bosentan AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 2 voci di registro
Bosentan MylanMylan S.P.A. · 1 voce di registro
Bosentan SunSun Pharma France, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 3 voci di registro
Bosentan TevaTeva Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

Bosentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
Bosentan ReddyReddy Holding Gmbh · 1 voce di registro
Bosentan SandozSandoz Gmbh · 1 voce di registro
Bosentan ZentivaZentiva, K.S. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

Bosentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Ratiopharm Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Stragen Pharma Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Basics Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 13 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

DiamondABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 voci di registro
PrindanSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
TracleerJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 voci di registro
TractanHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 3 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 26 Paesi europei

Belgio: Bosentan Accord, Bosentan Sandoz
Bulgaria: Bosentan Sdz, Бозентан Акорд, Бозентан Зентива, Ипертазин
Cechia: Bosentan Abdi, Bosentan Accord
Cipro: Bactoced, Bosentan Accord, Bosentan Aurobindo, Sentoba
Croazia: Bosentan Cipla, Bosentan Makpharm, Bosentan Zentiva, Phan
Danimarca: Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Zentiva
Estonia: Bosentan Accord, Bosentan Norameda
Finlandia: Bosentan Accord
Francia: Bosentan Accord, Bosentan Arrow, Bosentan Stragen, Bosentan Sun, Bosentan Viatris
Grecia: Bocleer, Klimurtan, Sentoba, Vradem
Irlanda: Bosentan Accord, Bosentan Zentiva
Islanda: Stayveer, Tracleer
Lettonia: Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
Liechtenstein: Stayveer, Tracleer
Lituania: Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
Malta: Bosentan Aurobindo
Norvegia: Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Sandoz, Stayveer, Tracleer
Paesi Bassi: Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Monohydrate Aurobindo, Bosentan Sandoz, Bosentan Teva, Bosentan Zentiva
Polonia: Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Ranbaxy, Bosentan Sandoz Gmbh
Portogallo: Bosentano Accord, Bosentano Aurobindo, Bosentano Mylan, Bosentano Normon, Bosentano Sandoz, Sentoba
Romania: Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Terapia
Slovacchia: Bosentan Accord
Slovenia: Bosentan Norameda
Spagna: Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurovitas, Bosentan Cipla, Bosentan Kern Pharma, Bosentan Mylan, Bosentan Normon, Bosentan Sun, Bosentán Accordpharma, Bosentán Sandoz Farmacéutica
Svezia: Bosentan Accord, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva
Ungheria: Bosentan Pharmascience

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

European Medicines Agency. Tracleer – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tracleer-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.