Sofosbuvir

Sovaldi · Codice ATC J05AX15

Scheda
Principio attivo: Sofosbuvir
Codice ATC: J05AX15
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Gilead Sciences Ireland UC
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico che inibisce la polimerasi NS5B dell'HCV (antivirale ad azione diretta). È utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica.

A cosa serve

Epatite C cronica in adulti e bambini a partire dai 3 anni di età, sempre in associazione con altri medicinali

Posologia

Adulti: una compressa da 400 mg una volta al giorno con il cibo
Bambini a partire dai 3 anni: dose in base al peso; granulato per i bambini che hanno difficoltà a deglutire le compresse
I medicinali associati (ad es. ribavirina, peginterferone alfa) e la durata dipendono dal genotipo, ad es. 12 o 24 settimane; schemi nel testo completo
Nessuna monoterapia; se i medicinali associati vengono sospesi definitivamente, deve essere sospeso anche sofosbuvir
Compromissione renale da lieve a moderata: nessun aggiustamento; compromissione renale grave: dati limitati

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
Potenti induttori della P-gp intestinale (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni)

Avvertenze importanti

Bradicardia grave e blocco cardiaco potenzialmente fatali con amiodarone; usare solo se non sono possibili alternative, con monitoraggio cardiaco
Riattivazione dell'epatite B, in alcuni casi fatale; eseguire lo screening per HBV prima dell'inizio
Consultare le informazioni sul prodotto dei medicinali associati

Effetti collaterali

Più comuni con ribavirina (± peginterferone): stanchezza, cefalea, nausea, insonnia
Non sono state identificate reazioni avverse specifiche di sofosbuvir

Interazioni

Amiodarone: rischio di bradicardia grave
Potenti induttori della P-gp: controindicati (perdita di efficacia)

Gravidanza e allattamento

Con ribavirina: estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti e nelle partner dei pazienti di sesso maschile; contraccezione efficace
Non deve essere usato durante l'allattamento

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

SovaldiGilead Sciences Ireland UC · EMEA/H/C/002798

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

SovaldiGİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei

Islanda: Sovaldi
Liechtenstein: Sovaldi
Norvegia: Sovaldi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Sovaldi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sovaldi-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.