Dolutegravir
Tivicay · Codice ATC J05AX12
Noto anche come: Dolutégravir
- Scheda
- Principio attivo
- Dolutegravir
- Codice ATC
- J05AX12
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- ViiV Healthcare BV
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Dolutegravir (Tivicay) è un inibitore dell'integrasi dell'HIV usato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV.
A cosa serve
- Infezione da HIV in associazione con altri antiretrovirali: compresse rivestite con film negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 6 anni e di peso di almeno 14 kg; compresse dispersibili da 5 mg da 4 settimane di età e almeno 3 kg.
Posologia
- Compresse rivestite con film, adulti senza resistenza agli inibitori dell'integrasi: 50 mg una volta al giorno; due volte al giorno se co-somministrato ad es. con efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina.
- Compresse rivestite con film, adulti con resistenza (sospetta) alla classe degli inibitori dell'integrasi: 50 mg due volte al giorno.
- Compresse rivestite con film, adolescenti da 12 anni in su di peso di almeno 20 kg: 50 mg una volta al giorno (oppure 25 mg due volte al giorno); bambini da 6 anni in su: da 14 a meno di 20 kg 40 mg, 20 kg o più 50 mg una volta al giorno.
- Compresse dispersibili: adulti 30 mg (sei compresse dispersibili da 5 mg) una volta al giorno, due volte al giorno in caso di resistenza; lattanti e bambini in base a peso ed età (vedi testo completo).
- Le compresse rivestite con film e le compresse dispersibili non sono intercambiabili mg per mg.
- Nessun aggiustamento della dose nella compromissione renale o nella compromissione epatica da lieve a moderata; cautela nella compromissione epatica grave.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Co-somministrazione con substrati dell'OCT2 a finestra terapeutica ristretta, ad es. fampridina (dalfampridina).
Avvertenze importanti
- Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea, sintomi costituzionali e talvolta disfunzione d'organo, incluse gravi reazioni epatiche; interrompere immediatamente se compaiono segni.
- L'attività è notevolmente compromessa per i virus con Q148 più due mutazioni secondarie.
- Dolutegravir aumenta le concentrazioni di metformina; considerare un aggiustamento della dose di metformina e monitorare la funzionalità renale (rischio di acidosi lattica nella compromissione renale moderata).
- Sono stati segnalati sindrome da riattivazione immunitaria e osteonecrosi.
Effetti collaterali
- Più comuni: diarrea (18%), nausea (13%) e cefalea (13%).
- Comuni: insonnia, sogni anormali, depressione, ansia, capogiro, vomito, flatulenza, dolore addominale superiore.
- Non comuni: ipersensibilità, ideazione suicidaria (soprattutto con anamnesi psichiatrica); la reazione più grave è stata una reazione di ipersensibilità con gravi effetti epatici.
Interazioni
- Gli antiacidi contenenti magnesio/alluminio vanno assunti almeno 2 ore dopo o 6 ore prima di dolutegravir; analogamente gli integratori di calcio, ferro e magnesio a digiuno, oppure insieme a dolutegravir e al cibo.
- Induttori come rifampicina, efavirenz o erba di San Giovanni riducono i livelli di dolutegravir.
- I livelli di metformina aumentano (AUC del 79% con 50 mg una volta al giorno).
Gravidanza e allattamento
- Può essere usato in gravidanza se clinicamente necessario; ampie serie di dati non indicano un aumento del rischio di difetti del tubo neurale.
- Alle donne che vivono con l'HIV si raccomanda di non allattare per evitare la trasmissione.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- TivicayViiV Healthcare BV · EMEA/H/C/002753
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- DolusevHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 voce di registro
- TivicayGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 6 Paesi europei
- Cipro
- Dogrivio
- Grecia
- Dogrivio
- Islanda
- Tivicay
- Liechtenstein
- Tivicay
- Norvegia
- Dolutegravir Teva, Tivicay
- Svezia
- Dogrivio, Dolutegravir Elpen, Dolutegravir Win Medica
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Tivicay – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tivicay-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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