Ponatinib
Iclusig · Codice ATC L01EA05
- Scheda
- Principio attivo
- Ponatinib
- Codice ATC
- L01EA05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Incyte Biosciences Distribution B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il ponatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che inibisce, tra gli altri, BCR-ABL, inclusa la mutazione T315I. È usato per la leucemia mieloide cronica (LMC) e la leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+).
A cosa serve
- Iclusig compresse rivestite con film, in monoterapia negli adulti: LMC in fase cronica, accelerata o blastica resistente o intollerante a dasatinib o nilotinib (quando imatinib non è appropriato), o con mutazione T315I.
- Iclusig compresse rivestite con film, in monoterapia negli adulti: LLA Ph+ resistente o intollerante a dasatinib (quando imatinib non è appropriato) o con mutazione T315I; anche LLA Ph+ di nuova diagnosi in associazione con chemioterapia a intensità ridotta.
- Iclusig compresse rivestite con film e capsule rigide: monoterapia della LMC in fase cronica nei bambini di età pari o superiore a 6 anni alle stesse condizioni.
Posologia
- Adulti con LMC o LLA Ph+ già trattata, o con mutazione T315I: dose iniziale 45 mg una volta al giorno; valutare l'interruzione se non si ottiene una risposta ematologica completa entro 3 mesi (90 giorni).
- LMC in fase cronica con risposta molecolare: valutare la riduzione a 15 mg; in caso di perdita della risposta, aumentare nuovamente a una dose precedentemente tollerata di 30 mg o 45 mg.
- Adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi: 30 mg una volta al giorno con la chemioterapia, ridotti a 15 mg al raggiungimento di una risposta completa MRD-negativa al termine dell'induzione.
- Bambini di 6 anni e oltre: dosaggio in base al peso – vedi testo completo.
- Inibitori potenti del CYP3A: valutare la riduzione della dose iniziale negli adulti a 30 mg. Valutare lo stato cardiovascolare prima dell'inizio; compromissione epatica: dose iniziale abituale, con cautela.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Occlusioni arteriose, inclusi infarto miocardico e ictus fatali, occlusione arteriosa retinica e grave vasculopatia periferica, anche in pazienti senza fattori di rischio; il rischio è probabilmente dose-correlato.
- Tromboembolia venosa e insufficienza cardiaca; interrompere immediatamente il trattamento in caso di sospetto.
- Mielosoppressione (trombocitopenia, neutropenia, anemia): emocromo ogni 2 settimane per i primi 3 mesi, poi mensilmente.
- Ipertensione, pancreatite e aumento della lipasi, aneurismi e dissezioni arteriose.
- Epatotossicità inclusa insufficienza epatica; controllare la funzionalità epatica prima dell'inizio e periodicamente.
Effetti collaterali
- Reazioni avverse gravi più comuni (studio PACE): polmonite (7,3%), pancreatite (5,8%), dolore addominale (4,7%), fibrillazione atriale (4,5%), piressia (4,5%), infarto miocardico (4,0%).
- Reazioni occlusive gravi arteriose cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferiche rispettivamente nel 10%, 7% e 9% dei pazienti; reazioni occlusive venose gravi nel 5%.
- Molto comuni, tra le altre: tosse, stipsi, nausea, aumento della lipasi, aumento delle transaminasi, eruzione cutanea, cute secca, prurito.
Interazioni
- Gli inibitori potenti del CYP3A (ad es. claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, voriconazolo, succo di pompelmo) aumentano l'esposizione al ponatinib – usare cautela e valutare una riduzione della dose.
- Per altre interazioni (ad es. induttori del CYP3A) vedi testo completo.
Gravidanza e allattamento
- Usare una contraccezione efficace durante il trattamento; poiché non è noto se i contraccettivi ormonali siano influenzati, usare un metodo alternativo o aggiuntivo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V. · EMEA/H/C/002695
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- IclusigGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Iclusig
- Liechtenstein
- Iclusig
- Norvegia
- Iclusig
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Iclusig – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iclusig-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.