Nilotinib

Tasigna · Codice ATC L01EA03

Nomi commerciali: Tasigna, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg, Nilotinib Mylan, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva, Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Al, Nilotinib Bioars, Nilotinib Heumann, Nilotinib Ratiopharm, Niltrion, Nitinab

Scheda
Principio attivo: Nilotinib
Codice ATC: L01EA03
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Limited
Informazioni aggiornate al: 2026-10-28

In sintesi

Nilotinib (Tasigna) è un inibitore della tirosin-chinasi BCR-ABL in capsule utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo.

A cosa serve

LMC con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica in adulti e bambini.
LMC in fase cronica o accelerata in adulti con resistenza o intolleranza a una terapia precedente, incluso imatinib.
LMC in fase cronica in bambini con resistenza o intolleranza a una terapia precedente, incluso imatinib.

Posologia

Adulti, LMC in fase cronica di nuova diagnosi: 300 mg due volte al giorno.
Adulti con resistenza o intolleranza (fase cronica o accelerata): 400 mg due volte al giorno.
Bambini: 230 mg/m2 due volte al giorno, arrotondati ai 50 mg più vicini (dose singola massima 400 mg).
Non con il cibo: assumere 2 ore dopo un pasto e non mangiare per almeno un'ora dopo la dose; in caso di difficoltà di deglutizione il contenuto della capsula può essere disperso in un cucchiaino di purea di mela.
Una dose dimenticata non deve essere recuperata; il trattamento prosegue finché si osserva un beneficio clinico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

Mielosoppressione (trombocitopenia, neutropenia, anemia): emocromo ogni due settimane per i primi 2 mesi, poi mensilmente.
Prolungamento dell'intervallo QT; cautela nelle cardiopatie; raramente sono state segnalate morti improvvise.
Eventi cardiovascolari come arteriopatia obliterante periferica, cardiopatia ischemica ed eventi cerebrovascolari ischemici; i fattori di rischio devono essere monitorati e gestiti.
Riattivazione dell'epatite B nei portatori; eseguire il test per HBV prima dell'inizio.
Ritenzione di liquidi: un rapido aumento di peso deve essere indagato; evitare il succo di pompelmo e i forti inibitori del CYP3A4.

Effetti collaterali

Più comuni (≥15%): eruzione cutanea (26,4%), infezione delle vie respiratorie superiori (24,8%), cefalea (21,9%), iperbilirubinemia (18,6%), nausea (16,8%), prurito (16,7%), trombocitopenia (16,4%), artralgia (15,8%) e affaticamento (15,4%).
Rari: riattivazione dell'epatite B.

Interazioni

Evitare i forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, ritonavir); ketoconazolo ha aumentato di 3 volte l'esposizione a nilotinib.
I forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) riducono probabilmente l'esposizione in misura rilevante.
Il cibo aumenta la biodisponibilità.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna lo richiedano; contraccezione altamente efficace fino a due settimane dopo la fine del trattamento.
Non allattare durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Nilotinib Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006315
TasignaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000798

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Nilotinib CiplaCipla Europe Nv · 1 voce di registro
Nilotinib EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
Nilotinib MylanMylan S.P.A. · 1 voce di registro
Nilotinib TevaTeva Italia S.R.L. · 2 voci di registro
Nilotinib ZentivaZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

Nilotinib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Nilotinib TevaRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 voce di registro
Nilotinib ViatrisViatris Limited · 1 voce di registro
Nilotinib ZentivaZentiva, K.S. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

Nilotinib AlAliud Pharma Gmbh · 3 voci di registro
Nilotinib BioarsBioars Therapeutics S.A. · 1 voce di registro
Nilotinib HeumannTorrent Pharma (Malta) Ltd · 1 voce di registro
Nilotinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
Nilotinib StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
Nilotinib ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 voce di registro
Nilotinib ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

NiltrionDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 voci di registro
NitinabNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
TasignaNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei

Belgio: Nilotinb Eg, Nilotinib
Bulgaria: Нилотиниб Зентива, Нилотиниб Стада, Нилотиниб Тева, Нилотиниб Фармасайънс, Нитинаб
Cechia: Nilotinib
Cipro: Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada
Croazia: Nilmat, Nilotinib Devatis, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pgf, Nilotinib Pharmascience, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Danimarca: Nilotinib "olpha", Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Estonia: Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Finlandia: Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
Francia: Nilotinib Arrow, Nilotinib Biogaran, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg Labo, Nilotinib Olpha, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Grecia: Lobynia, Nilotinib Anabiosis, Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva
Irlanda: Nilotinib Clonmel, Nilotinib Olpha
Islanda: Nilotinib, Tasigna
Lettonia: Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Liechtenstein: Nilotinib Accord, Tasigna
Lituania: Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Lussemburgo: Nilotinib Eg, Nilotinib Eugia, Nilotinib Olpha
Malta: Nilotinib Hydrochloride Dihydrate Clonmel, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pharos, Nilotinib Torrent
Norvegia: Nilotinib Accord, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva, Tasigna
Paesi Bassi: Nilotinib Cf, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris
Polonia: Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Portogallo: Nilotinib Eugia, Nilotinib Generis, Nilotinib Helm, Nilotinib Mylan, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Romania: Krufton, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
Slovacchia: Krufton, Nilotinib
Slovenia: Nilmat, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva
Spagna: Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Svezia: Nilotinib Cipla, Nilotinib Devatis, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Ungheria: Krufton, Nilotinib

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

European Medicines Agency. Tasigna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tasigna-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.