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Asciminib

Scemblix · Codice ATC L01EA06

Noto anche come: Asiminib

Scheda
Principio attivo
Asciminib
Codice ATC
L01EA06
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Asciminib è un inibitore della tirosin-chinasi BCR::ABL1 usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica negli adulti (Scemblix, compresse rivestite con film).

A cosa serve

  • Adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica (LMC-FC Ph+).
  • Adulti con LMC-FC Ph+ con mutazione T315I resistenti, intolleranti o non eleggibili a ponatinib.

Posologia

  • LMC-FC Ph+: dose giornaliera totale 80 mg, come 80 mg una volta al giorno oppure 40 mg due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
  • LMC-FC Ph+ con mutazione T315I: 200 mg due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore; le compresse da 100 mg sono riservate a questa indicazione.
  • Riduzione della dose per reazioni avverse: a 40 mg una volta al giorno o 20 mg due volte al giorno (T315I: 160 mg due volte al giorno); interrompere definitivamente se tale dose non è tollerata. Dettagli: vedi testo completo.
  • Assumere a digiuno: evitare il cibo per almeno 2 ore prima e 1 ora dopo la dose; deglutire le compresse intere.
  • Dose dimenticata: assumerla se il ritardo è inferiore a 12 ore (una volta al giorno) o a 6 ore (due volte al giorno), altrimenti saltarla.
  • Proseguire finché si osserva un beneficio clinico o fino a tossicità inaccettabile.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Mielosoppressione (trombocitopenia, neutropenia, anemia): emocromo completo ogni due settimane per i primi 3 mesi, poi mensilmente.
  • Tossicità pancreatica: valutare lipasi e amilasi mensilmente; se accompagnata da sintomi addominali, sospendere il trattamento ed escludere una pancreatite.
  • Prolungamento del QT: ECG prima dell'inizio; correggere preventivamente ipokaliemia e ipomagnesiemia.
  • Si è verificata ipertensione, anche severa; monitorare regolarmente.
  • Eseguire il test per l'infezione da epatite B prima dell'inizio (riattivazione con altri TKI BCR::ABL1).
  • Con 200 mg due volte al giorno si deve considerare un attento monitoraggio perché i dati di sicurezza sono limitati (48 pazienti).

Effetti collaterali

  • LMC Ph+, più comuni (≥20%): dolore muscoloscheletrico (34,4%), trombocitopenia (28,1%), affaticamento (25,4%), infezioni delle vie respiratorie superiori (24,8%), cefalea (22,8%), neutropenia (21,8%), artralgia e diarrea (ciascuna 20,7%).
  • Più comuni di grado ≥ 3: trombocitopenia (16,5%), neutropenia (13,8%), aumento degli enzimi pancreatici (9,4%), ipertensione (9,2%).
  • Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 9,9% dei pazienti, tra cui versamento pleurico, infezioni delle vie respiratorie inferiori e pancreatite.

Interazioni

  • Medicinali con rischio noto di torsione di punta (ad es. claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina): cautela a 80 mg/die, evitare con 200 mg due volte al giorno.
  • I forti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni) possono ridurre l'efficacia; cautela.
  • Forti inibitori del CYP3A4: cautela con 200 mg due volte al giorno; non è necessario alcun aggiustamento della dose.
  • Cautela con substrati del CYP3A4 a indice terapeutico ristretto (ad es. fentanil, alfentanil, ergotamina).

Gravidanza e allattamento

  • Non raccomandato durante la gravidanza; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 giorni dopo l'interruzione.
  • L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 3 giorni dopo l'interruzione.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • ScemblixNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005605

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • AzevayFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Scemblix
Liechtenstein
Scemblix
Norvegia
Scemblix

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Scemblix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scemblix-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.