Modafinil
Modafinil Aristo, Modasomil · Codice ATC N06BA07
Noto anche come: Modafinilo · Nomi commerciali: Provigil, Modafinil Aristo, Modasomil, Modafinil Aurobindo, Modafinil Glenmark, Modafinil Heumann, Modafinil Neuraxpharm, Vigil, Cralium, Modiodal, Modiogen, Modivigil, Modiwake, Sleepex
- Scheda
- Principio attivo
- Modafinil
- Codice ATC
- N06BA07
- Autorizzazione
- autorizzazione nazionale; nessuna autorizzazione centralizzata nell'UE
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il modafinil è un agente che promuove la veglia. Secondo la scheda tecnica statunitense (FDA) è utilizzato negli adulti con eccessiva sonnolenza associata a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno o disturbo da lavoro a turni.
A cosa serve
- Miglioramento della veglia negli adulti con eccessiva sonnolenza associata a narcolessia
- Apnea ostruttiva del sonno (OSA): tratta solo la sonnolenza, non l'ostruzione sottostante; la CPAP va proseguita
- Disturbo da lavoro a turni (SWD)
Posologia
- Narcolessia e OSA: 200 mg una volta al giorno al mattino; dosi fino a 400 mg/die sono state tollerate senza un beneficio aggiuntivo costante
- Disturbo da lavoro a turni: 200 mg una volta al giorno circa 1 ora prima dell'inizio del turno
- Insufficienza epatica grave: ridurre alla metà della dose abituale
- Anziani: considerare dosi più basse e un monitoraggio stretto
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota a modafinil, armodafinil o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
Avvertenze importanti
- Eruzione cutanea grave, incluse sindrome di Stevens-Johnson, TEN e DRESS; non approvato per l'uso pediatrico
- Angioedema, anafilassi e reazioni di ipersensibilità multiorgano
- Può persistere sonnolenza; effetti sulla capacità di guidare
- Sintomi psichiatrici
- Eventi cardiovascolari (ad es. dolore toracico, palpitazioni)
Effetti collaterali
- Più comuni (≥5%): cefalea, nausea, nervosismo, rinite, diarrea, mal di schiena, ansia, insonnia, capogiri, dispepsia
- Gravi: reazioni cutanee gravi, reazioni di ipersensibilità, sintomi psichiatrici
Interazioni
- Aumento della clearance dei substrati del CYP3A4/5 (ad es. ciclosporina, midazolam, triazolam); considerare un aggiustamento della dose
- Contraccettivi steroidei: efficacia ridotta durante l'uso e per un mese dopo la sospensione; raccomandata una contraccezione alternativa o aggiuntiva
Gravidanza e allattamento
- Sono stati segnalati ritardo di crescita intrauterino e aborto spontaneo; usare solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto
- Non è noto se sia escreto nel latte materno; cautela durante l'allattamento
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Informazioni per il paziente (USA, in inglese)
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
Italia
- ProvigilNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- Modafinil AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
- ModasomilNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Modafinil AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
- Modafinil AurobindoPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
- Modafinil GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Modafinil HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 voce di registro
- Modafinil NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- VigilNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- CraliumSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 voci di registro
- ModiodalTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- ModiogenGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- ModivigilLİBA LABORATUARLARI A.Ş., ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- ModiwakeGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- SleepexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
USA
- ProvigilApotex Corp, Cephalon, LLC · 3 voci di registro
Fonte: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), aggiornato al 2026-10-28
Nomi commerciali in altri 20 Paesi europei
- Belgio
- Provigil
- Bulgaria
- Аспендос
- Cechia
- Aspendos, Vigil
- Cipro
- Aspendos, Modiodal
- Croazia
- Vigifinil
- Danimarca
- Modafinil, Modiodal, Myldamo
- Finlandia
- Modafinil Orion
- Francia
- Modafinil Arrow, Modafinil Biogaran, Modafinil Eg, Modafinil Viatris, Modafinil Zentiva, Modlodal
- Grecia
- Aspendos
- Irlanda
- Modafinil Bluefish, Modafinil Forza, Provigil
- Islanda
- Aspendos, Myldamo
- Lussemburgo
- Provigil
- Norvegia
- Modiodal
- Paesi Bassi
- Aspendos, Modafinil Aurobindo, Modafinil Emona, Modafinil Focus, Modafinil Mylan, Modiodal
- Polonia
- Actimodan
- Portogallo
- Modafinil Forza, Modafinil Generis, Modiodal
- Romania
- Aspendos
- Slovacchia
- Aspendos
- Spagna
- Modafinilo Aristo, Modafinilo Aurovitas, Modafinilo Bluefish, Modafinilo Forza, Modafinilo Tarbis, Modafinilo Viatris, Modiodal
- Svezia
- Modafinil Forza, Modafinil Orifarm, Modafinil Orion, Modafinil Sandoz, Myldamo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
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Fonti
- U.S. Food and Drug Administration. Modafinil (Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-09-03. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1a309416-bd6a-45b1-982f-b689b097453d
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: U.S. Food and Drug Administration (FDA), scheda tecnica (prescribing information), tramite DailyMed (NLM); di pubblico dominio. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.