Infliximab

Remicade · Codice ATC L04AB02

Noto anche come: İnfliksimab · Nomi commerciali: Remicade, Avsola, Ixifi, Remsima, Tolurine

Scheda
Principio attivo: Infliximab
Codice ATC: L04AB02
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Janssen Cilag International NV
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Infliximab è un anticorpo monoclonale diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNF) somministrato per via endovenosa in malattie infiammatorie come artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.

A cosa serve

Artrite reumatoide (con metotrexato) negli adulti
Malattia di Crohn (attiva da moderata a grave o fistolizzante) negli adulti; malattia grave e attiva in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Colite ulcerosa negli adulti; malattia gravemente attiva in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti
In ciascun caso dopo risposta inadeguata o intolleranza alle terapie convenzionali

Posologia

Artrite reumatoide: 3 mg/kg EV, ripetuti a 2 e 6 settimane, poi ogni 8 settimane; con metotrexato; può essere aumentata gradualmente fino a 7,5 mg/kg
Malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica, psoriasi: 5 mg/kg EV alle settimane 0, 2 e 6, poi ogni 8 settimane
Spondilite anchilosante: 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, poi ogni 6-8 settimane
Bambini (6-17 anni) con malattia di Crohn o colite ulcerosa: 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, poi ogni 8 settimane
Riconsiderare la terapia in assenza di risposta entro i tempi indicati; ulteriori schemi nel testo completo

Controindicazioni

Ipersensibilità a infliximab, ad altre proteine murine o a uno qualsiasi degli eccipienti
Tubercolosi o altre infezioni gravi (sepsi, ascessi, infezioni opportunistiche)
Insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III/IV)

Avvertenze importanti

Reazioni acute da infusione incluso shock anafilattico, e ipersensibilità ritardata; deve essere disponibile un'attrezzatura di emergenza
Infezioni gravi, talvolta fatali, inclusa la tubercolosi; prima di iniziare eseguire lo screening per tubercolosi attiva e latente
Riattivazione dell'epatite B, inclusi casi fatali; testare per HBV prima di iniziare
Possono verificarsi neoplasie maligne (inclusi linfoma, HSTCL), insufficienza cardiaca, malattie demielinizzanti ed eventi epatobiliari
Nessun vaccino vivo in concomitanza; tracciabilità: registrare nome commerciale e numero di lotto

Effetti collaterali

Più comune: infezione delle vie respiratorie superiori (25,3% vs 16,5% nei controlli)
Gravi: riattivazione di HBV, insufficienza cardiaca, infezioni gravi (sepsi, TBC), malattia da siero, reazioni ematologiche, sindrome simil-lupus, linfoma e altre neoplasie maligne, reazioni gravi da infusione

Interazioni

Metotrexato e altri immunomodulatori possono ridurre la formazione di anticorpi contro infliximab
Associazione con altri farmaci biologici per le stesse patologie (ad es. anakinra, abatacept) non raccomandata
Non somministrare vaccini vivi in concomitanza

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose; i lattanti esposti in utero devono attendere dodici mesi prima dei vaccini vivi
Infliximab è rilevato a bassi livelli nel latte materno

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Flixabi · biosimilareSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/004020
RemicadeJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/000240
Remsima · biosimilareCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/002576
Zessly · biosimilareSandoz GmbH · EMEA/H/C/004647

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

AvsolaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
IxifiPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 1 voce di registro
RemicadeJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
RemsimaCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 13 voci di registro
TolurineABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei

Islanda: Remicade, Remsima, Zessly
Liechtenstein: Remicade, Remsima, Zessly
Norvegia: Remicade, Remsima, Zessly

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Remicade – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remicade-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.