Etanercept
Enbrel · Codice ATC L04AB01
Noto anche come: Etanersept, Étanercept
- Scheda
- Principio attivo
- Etanercept
- Codice ATC
- L04AB01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pfizer Europe MA EEIG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Etanercept è un inibitore del TNF-alfa (proteina di fusione) e un immunosoppressore biologico. È usato nell'artrite reumatoide, nell'artrite idiopatica giovanile, nell'artrite psoriasica, nella spondiloartrite assiale e nella psoriasi a placche.
A cosa serve
- Artrite reumatoide attiva da moderata a grave negli adulti (con metotrexato o in monoterapia); anche AR grave non trattata in precedenza con metotrexato
- Artrite idiopatica giovanile (poliartrite, oligoartrite estesa e altre forme)
- Artrite psoriasica, spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
- Psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non hanno risposto ad altre terapie sistemiche
- Psoriasi a placche cronica grave in bambini e adolescenti (limiti di età nel testo completo)
Posologia
- Artrite reumatoide: 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana per via sottocutanea
- Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale: 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana
- Psoriasi a placche: 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana; in alternativa 50 mg due volte a settimana per un massimo di 12 settimane
- Artrite idiopatica giovanile: 0,4 mg/kg (massimo 25 mg) due volte a settimana o 0,8 mg/kg (massimo 50 mg) una volta a settimana
- La risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane; nei non responder la prosecuzione della terapia va riconsiderata
- Iniziato e supervisionato da specialisti esperti; i pazienti ricevono la Scheda per il paziente
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
- Sepsi o rischio di sepsi
- Infezioni attive, incluse infezioni croniche o localizzate (il trattamento non deve essere iniziato)
Avvertenze importanti
- Segnalate infezioni gravi, sepsi, tubercolosi e infezioni opportunistiche (ad es. infezioni fungine invasive, listeriosi), talvolta fatali; valutare le infezioni prima, durante e dopo il trattamento
- Possibile riattivazione dell'epatite B; eseguire il test per HBV prima dell'inizio
- Segnalate neoplasie maligne, inclusi linfoma e tumori cutanei
- Rare reazioni gravi ematologiche, neurologiche (demielinizzanti) e autoimmuni
Effetti collaterali
- Più comuni: reazioni in sede di iniezione (dolore, gonfiore, prurito, arrossamento, sanguinamento)
- Infezioni (vie respiratorie superiori, bronchite, vescica, cute), cefalea, reazioni allergiche, autoanticorpi, prurito, febbre
- Infezioni gravi in meno di 1 paziente su 100; rara pancitopenia, molto rara anemia aplastica
Interazioni
- Anakinra: maggiore incidenza di infezioni gravi e neutropenia; associazione non raccomandata
- Abatacept: aumento degli eventi avversi gravi; associazione non raccomandata
- Sulfasalazina: vedi testo completo
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono considerare la contraccezione durante la terapia e per tre settimane dopo; uno studio osservazionale ha rilevato una maggiore incidenza di difetti congeniti maggiori
- Allattamento: può essere considerato valutando il beneficio dell'allattamento e della terapia; rilevato a bassi livelli nel latte materno
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Benepali · biosimilareSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/004007
- EnbrelPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/000262
- Erelzi · biosimilareSandoz GmbH · EMEA/H/C/004192
- Fubelv · biosimilareBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006738
- Nepexto · biosimilareBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004711
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- EnbrelPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 7 voci di registro
- EnerceptanCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 voci di registro
- ErelziSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 9 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Enbrel, Erelzi, Fubelv, Nepexto
- Liechtenstein
- Enbrel, Erelzi, Fubelv, Nepexto
- Norvegia
- Enbrel, Erelzi, Fubelv, Nepexto
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Enbrel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enbrel-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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