Golimumab
Simponi · Codice ATC L04AB06
- Scheda
- Principio attivo
- Golimumab
- Codice ATC
- L04AB06
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Janssen Cilag International NV
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Golimumab è un anticorpo monoclonale diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNF) usato per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie e della colite ulcerosa (Simponi, iniezione sottocutanea).
A cosa serve
- Adulti: artrite reumatoide (con metotrexato), artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e colite ulcerosa attiva da moderata a severa dopo risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
- Bambini di età pari o superiore a 2 anni: artrite idiopatica giovanile poliarticolare (con metotrexato) dopo risposta inadeguata al metotrexato.
- Bambini di età pari o superiore a 2 anni con peso di almeno 15 kg: colite ulcerosa attiva da moderata a severa dopo risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Posologia
- Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale: 50 mg una volta al mese, sempre nella stessa data; oltre 100 kg senza risposta adeguata dopo 3 o 4 dosi, si può considerare un aumento a 100 mg (rischio maggiore di alcune reazioni avverse gravi).
- Colite ulcerosa nell'adulto sotto 80 kg: 200 mg, poi 100 mg alla settimana 2, quindi 50 mg dalla settimana 6 ogni 4 settimane (100 mg se la risposta è inadeguata); 80 kg o più: 200 mg, 100 mg alla settimana 2, quindi 100 mg ogni 4 settimane.
- AIG poliarticolare: almeno 40 kg, 50 mg una volta al mese; sotto 40 kg, 30 mg/m² di superficie corporea (massimo 40 mg) una volta al mese con la penna da 45 mg/0,45 mL.
- Colite ulcerosa pediatrica: dosi di induzione e mantenimento in base al peso (ad es. da 15 kg a <40 kg: 100 mg alla settimana 0, 50 mg alla settimana 2, quindi 50 mg ogni quattro settimane); dettagli: vedi testo completo.
- La risposta si ottiene di solito entro 12-14 settimane; riconsiderare la prosecuzione della terapia in assenza di beneficio.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi, e infezioni opportunistiche.
- Insufficienza cardiaca moderata o severa (classe NYHA III/IV).
Avvertenze importanti
- Infezioni gravi (sepsi, polmonite, TBC, infezioni fungine invasive), inclusi esiti fatali; monitorare prima, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento.
- Riattivazione dell'epatite B nei portatori cronici.
- Non si può escludere un possibile rischio di linfoma, leucemia e altri tumori maligni.
- Sono stati segnalati disturbi demielinizzanti, insufficienza cardiaca, reazioni ematologiche e gravi reazioni di ipersensibilità.
- Nessun vaccino vivo durante il trattamento.
Effetti collaterali
- Più comune: infezione delle vie respiratorie superiori (12,6% con golimumab vs 11,0% con il controllo).
- Gravi: infezioni gravi, disturbi demielinizzanti, riattivazione di HBV, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome simil-lupus, reazioni ematologiche, anafilassi, vasculite, linfoma e leucemia.
Interazioni
- L'associazione con altri farmaci biologici per le stesse patologie (ad es. anakinra, abatacept) non è raccomandata.
- Vaccini vivi e agenti infettivi terapeutici non devono essere somministrati contemporaneamente.
- Il metotrexato aumenta le concentrazioni di valle, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose; usare in gravidanza solo se chiaramente necessario. I lattanti esposti in utero non devono ricevere vaccini vivi per 6 mesi.
- Non allattare durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Gobivaz · biosimilareAdvanz Pharma Limited · EMEA/H/C/006560
- Gotenfia · biosimilareStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006621
- SimponiJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/000992
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- SimponiJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Liechtenstein
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Norvegia
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Simponi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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