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Emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide

Odefsey · Codice ATC J05AR19

Noto anche come: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid, emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide, Emtrisitabin/Rilpivirin/Tenofovir alafenamid, Emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide, Emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida, Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide

Scheda
Principio attivo
Emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide (INN: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide)
Codice ATC
J05AR19
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide (Odefsey) è un regime completo in compressa singola di tre antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti.

A cosa serve

  • Trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da HIV-1 senza mutazioni note di resistenza alla classe degli NNRTI, a tenofovir o a emtricitabina e con carica virale ≤ 100.000 copie di HIV-1 RNA/ml.

Posologia

  • Una compressa (200 mg/25 mg/25 mg) una volta al giorno con il cibo; non deve essere masticata, frantumata o divisa.
  • Dose dimenticata: se entro 12 ore, assumerla il prima possibile con il cibo; se oltre 12 ore, saltarla. Se si vomita entro 4 ore, assumere un'altra compressa con il cibo.
  • Compromissione renale: nessun aggiustamento con CrCl ≥ 30 ml/min; interrompere se la CrCl scende sotto 30 ml/min. Nella malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica generalmente da evitare, ma può essere usato con cautela, somministrato dopo l'emodialisi.
  • Compromissione epatica: nessun aggiustamento nella compromissione lieve o moderata (cautela in quella moderata); non raccomandato nella compromissione grave.
  • Nessun aggiustamento nei pazienti anziani.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Co-somministrazione con medicinali che riducono significativamente i livelli di rilpivirina: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina; rifabutina, rifampicina, rifapentina; inibitori di pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, dexlansoprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo); desametasone tranne che in dose singola; erba di San Giovanni.

Avvertenze importanti

  • Il fallimento virologico e la resistenza sono più probabili con una carica virale basale > 100.000 copie di HIV-1 RNA/ml; l'uso deve essere guidato dal test di resistenza e i dati sono insufficienti dopo un precedente fallimento con NNRTI.
  • Cautela con medicinali con rischio noto di torsione di punta.
  • Nei pazienti con coinfezione da epatite B, l'interruzione del trattamento può causare gravi esacerbazioni acute dell'epatite; stretto monitoraggio per almeno diversi mesi dopo l'interruzione.
  • I pazienti con epatite B o C cronica sono a maggior rischio di reazioni avverse epatiche gravi.

Effetti collaterali

  • Molto comuni: insonnia, cefalea, capogiro, nausea, aumento del colesterolo totale e LDL, aumento dell'amilasi pancreatica, aumento delle transaminasi.
  • Comuni: depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, dolore addominale, vomito, diarrea, bocca secca, eruzione cutanea, aumento della bilirubina, diminuzione dell'appetito.
  • Non comuni: anemia, sindrome da riattivazione immunitaria, reazioni cutanee gravi.

Interazioni

  • Concepito come regime completo; da non associare ad altri antiretrovirali.
  • Antiacidi solo almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Odefsey.
  • Induttori o inibitori del CYP3A possono influire sulla clearance di rilpivirina; modulatori di P-gp e BCRP possono modificare l'assorbimento di tenofovir alafenamide.
  • I medicinali che riducono la funzionalità renale o che sono eliminati per secrezione tubulare possono aumentare le concentrazioni di emtricitabina.

Gravidanza e allattamento

  • L'uso deve essere accompagnato da una contraccezione efficace; non esistono studi adeguati con Odefsey in donne in gravidanza.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • OdefseyGİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, Odefsey
Liechtenstein
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, Odefsey
Norvegia
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, Odefsey

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Odefsey – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/odefsey-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.