Edoxaban
Lixiana, Roteas · Codice ATC B01AF03
Noto anche come: Edoksaban, Édoxaban, Edoxabán · Nomi commerciali: Lixiana, Roteas, Edoxaban Dr. Reddy’s, Edoxaban Hcs, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Towa, Edoxaban Zentiva, Edoflusio, Gledohib, Hevagtu, Edoxtra
- Scheda
- Principio attivo
- Edoxaban
- Codice ATC
- B01AF03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Daiichi Sankyo Europe GmbH, Berlin-Chemie AG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Edoxaban è un inibitore diretto orale del fattore Xa usato per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare e per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare.
A cosa serve
- Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in adulti con fibrillazione atriale non valvolare e uno o più fattori di rischio
- Trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, e prevenzione delle recidive, negli adulti
Posologia
- Fibrillazione atriale: 60 mg una volta al giorno, a lungo termine
- TEV: 60 mg una volta al giorno dopo almeno 5 giorni di anticoagulante parenterale; durata personalizzata, almeno 3 mesi in caso di fattori di rischio transitori
- 30 mg una volta al giorno con CrCl 15 - 50 mL/min, peso corporeo ≤ 60 kg o uso concomitante di ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo
- 15 mg solo nel passaggio da 30 mg a un antagonista della vitamina K
- Passaggio da AVK: iniziare quando l'INR è ≤ 2,5; una dose dimenticata va assunta subito, mai raddoppiata
Controindicazioni
- Ipersensibilità; sanguinamento attivo clinicamente significativo
- Epatopatia associata a coagulopatia e a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
- Lesioni con rischio significativo di sanguinamento maggiore; ipertensione severa non controllata
- Altri anticoagulanti concomitanti (salvo durante il passaggio)
- Gravidanza e allattamento
Avvertenze importanti
- Aumento del rischio di sanguinamento, inclusi sanguinamenti gravi e fatali; interrompere in caso di emorragia grave
- Sanguinamenti mucosi e anemia più frequenti rispetto agli AVK; il controllo dell'emoglobina può essere utile
- Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento attentamente monitorati
- L'effetto anticoagulante non può essere monitorato in modo affidabile con i test standard
Effetti collaterali
- Più comuni: epistassi, ematuria e anemia
- Comuni: capogiri, cefalea
- Non comuni: emorragia intracranica, trombocitopenia, ipersensibilità; rara la reazione anafilattica
Interazioni
- Inibitori della P-gp ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo: dose ridotta a 30 mg
- Chinidina, verapamil, amiodarone: nessuna riduzione della dose necessaria
- Altri anticoagulanti controindicati (salvo durante il passaggio)
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza e allattamento; le donne in età fertile devono evitare una gravidanza
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Edoxaban Dr. Reddy’sDr. Reddy’s S.R.L. · 1 voce di registro
- Edoxaban HcsHcs Bvba · 1 voce di registro
- Edoxaban SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- Edoxaban TevaTeva Italia S.R.L. · 2 voci di registro
- Edoxaban TowaTowa Pharmaceutical S.P.A. · 1 voce di registro
- Edoxaban ZentivaZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- EdoflusioSandoz Gmbh · 1 voce di registro
- Edoxaban1a Pharma Gmbh, G.L. Pharma Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Actavis Group Ptc Ehf., +pharma Arzneimittel Gmbh, Zentiva, K.S., Reddy Holding Gmbh, Stadapharm Gmbh, Hcs Bvba · 13 voci di registro
- GledohibG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Edoxaban1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Tad Pharma Gmbh · 8 voci di registro
- HevagtuAbdi Farma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- EdoxtraNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
- LixianaDAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 3 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 26 Paesi europei
- Belgio
- Edoxaban Hcs, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Oblonela
- Bulgaria
- Edoflusio, Делианда, Едоксабан G.L. Pharma, Едоксабан Полфарма, Едоксабел, Ексаблок, Ендора, Каглуен, Кимбек, Прамадокс, Сетиапо, Софедокс
- Cechia
- Delianda, Edoxaban +pharma, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Viatris, Edoxaban Zentiva, Kymbek, Setiapo
- Croazia
- Cagluen, Delianda, Ebozen, Edoksaban Accord, Edoksaban Galenika, Edoksaban Genericon, Edoksaban Olpha, Edoksaban Stada, Edoxaban Accord, Setiapo, Zorraten
- Danimarca
- Arelzamio, Dijuga, Edoxaban "denk", Edoxaban Krka, Edoxaban Pharmapath, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Hevagtu
- Estonia
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Olpha, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva
- Finlandia
- Edoxaban Avansor, Edoxaban Krka, Edoxaban Ratiopharm, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Zentiva
- Francia
- Oblonela
- Grecia
- Delianda, Edoxaban Pharmapath, Oblonela, Publicen
- Irlanda
- Edoxaban Accord, Edoxaban Krka, Edoxaban Teva, Edoxaban Tosylate Monohydrate Rowex, Edoxaban Zentiva
- Islanda
- Edoxaban Accord, Edoxaban Krka, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Wh, Edoxaban Zentiva, Lixiana, Roteas
- Lettonia
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Olpha, Edoxaban Polpharma, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Tosylate Monohydrate Viatris, Edoxaban Zentiva, Kymbek
- Liechtenstein
- Lixiana, Roteas
- Lituania
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Olpha, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva
- Lussemburgo
- Oblonela
- Malta
- Dijuga, Edoxaban Clonmel, Edoxaban Doc, Edoxaban Pharos, Edoxaban Stada, Edoxaban Synthon, Ixbelor, Phexalin
- Norvegia
- Edoxaban Krka, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Lixiana, Roteas
- Paesi Bassi
- Edoxaban Cipla, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Hcs, Edoxaban Reddy, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Synthon, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Gledohib
- Polonia
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban +pharma, Edoxaban Tad, Exablok, Kymbek, Setiapo
- Portogallo
- Edoxabano Bluepharma, Edoxabano Kern Pharma, Edoxabano Krka, Edoxabano Ratiopharm, Edoxabano Sandoz, Edoxabano Tad, Edoxabano Teva, Edoxabano Towa, Edoxabano Zentiva
- Romania
- Cagluen, Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban Stada, Edoxaban Teva, Erjulizam, Kymbek, Setiapo
- Slovacchia
- Delianda, Edoxaban Accord, Edoxaban Olpha, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Tiefenbacher, Edoxaban Tosylate Monohydrate Viatris, Edoxabán Stada, Ixbelor, Kymbek, Setiapo
- Slovenia
- Delianda, Edoflusio, Edoksaban Accord, Edoksaban Galenika, Edoksaban Hcs, Edoksaban Krka, Edoksaban Tad
- Spagna
- Edoxabán Almus, Edoxabán Cinfa, Edoxabán Combix, Edoxabán Kern Pharma, Edoxabán Normon, Edoxabán Sandoz, Edoxabán Stada, Edoxabán Tad, Edoxabán Teva
- Svezia
- Edoflusio, Edoxaban Avansor, Edoxaban Elpen, Edoxaban Hexal, Edoxaban Krka, Edoxaban Reddy, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Erjulizam, Exablok, Fasemets, Nabaxo, Sinsferk
- Ungheria
- Cagluen, Delianda, Edoxaban Accord, Edoxaban Galenika, Edoxaban Pharos, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Tiefenbacher, Edoxaban Tosylate Monohydrate Viatris, Edoxaban Viatris, Edoxaban Zentiva, Edoxabán Doc, Kymbek, Zorraten
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Lixiana – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lixiana-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Roteas – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roteas-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.