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Zanidatamab

Ziihera · Code ATC L01FD07

Fiche signalétique
Substance active
Zanidatamab
Code ATC
L01FD07
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le zanidatamab (Ziihera) est un anticorps bispécifique dirigé contre HER2 utilisé pour traiter le cancer des voies biliaires HER2-positif avancé après un traitement antérieur.

Utilisation

  • Monothérapie chez l'adulte atteint d'un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (IHC3+) localement avancé non résécable ou métastatique, préalablement traité par au moins une ligne de traitement systémique.
  • Le statut HER2 (IHC 3 +) doit être documenté par un test validé.

Posologie

  • 20 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines (tous les 14 jours) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
  • Prémédication par un corticoïde, un antihistaminique et un antipyrétique 30 à 60 minutes avant chaque perfusion.
  • En cas de diminution de la FEVG, suspendre ou arrêter définitivement ; en cas de réactions liées à la perfusion, réduire le débit de perfusion de 50% ou interrompre – voir le texte complet.
  • Administré par un professionnel de santé qualifié disposant d'un équipement de réanimation.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Toxicité embryo-fœtale : test de grossesse avant l'instauration ; avec d'autres anticorps dirigés contre HER2, des cas d'oligohydramnios avec hypoplasie pulmonaire, d'anomalies squelettiques et de décès néonatal sont survenus.
  • Dysfonction ventriculaire gauche : évaluer la FEVG avant l'instauration et à intervalles réguliers.
  • Réactions liées à la perfusion ; une prémédication est obligatoire.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (données poolées) : diarrhée (48,5%), réaction liée à la perfusion (30,5%), fatigue (26,2%), anémie (21,9%) et éruption cutanée (21,5%).
  • Effets indésirables graves chez 8,2% des patients, le plus souvent diarrhée (1,7%) et fatigue (1,3%).
  • Dans le CVB (Étude 203), également douleur abdominale (26,4%).

Interactions

  • Aucune étude clinique d'interaction dédiée ; aucun effet sur les enzymes du cytochrome P450 n'est attendu.

Grossesse et allaitement

  • Peut être nocif pour le fœtus ; contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après la dernière dose.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • ZiiheraJazz Pharmaceuticals Ireland Limited · EMEA/H/C/006380

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Ziihera
Liechtenstein
Ziihera
Norvège
Ziihera

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Ziihera – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ziihera-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.