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Trastuzumab déruxtécan

Enhertu · Code ATC L01FD04

Également connu sous le nom de: Trastuzumab deruxtecan, Trastuzumab derukstekan, Trastuzumab deruxtecán

Fiche signalétique
Substance active
Trastuzumab déruxtécan (INN: trastuzumab deruxtecan)
Code ATC
L01FD04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le trastuzumab déruxtécan est un conjugué anticorps-médicament ciblant HER2, porteur d'un inhibiteur de la topo-isomérase I (DXd). Il est utilisé dans le cancer du sein HER2-positif et HER2-low/-ultralow, le CBNPC avec mutation de HER2, le cancer gastrique et d'autres tumeurs solides HER2-positives.

Utilisation

  • Cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique : en première ligne avec le pertuzumab, ou en monothérapie après des traitements anti-HER2 antérieurs
  • Cancer du sein RH-positif HER2-low/-ultralow ou HER2-low après hormonothérapie ou chimiothérapie (détails dans le texte complet)
  • CBNPC avancé avec mutation activatrice de HER2 après une chimiothérapie à base de platine
  • Adénocarcinome avancé HER2-positif de l'estomac ou de la jonction œso-gastrique après un traitement à base de trastuzumab
  • Autres tumeurs solides HER2-positives (IHC3+) sans option thérapeutique satisfaisante

Posologie

  • Cancer du sein, CBNPC et autres tumeurs solides : 5,4 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours), y compris avec le pertuzumab
  • Cancer gastrique : 6,4 mg/kg toutes les 3 semaines
  • Première perfusion en 90 minutes ; si elle est bien tolérée, perfusions suivantes en 30 minutes
  • Jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ; réduire ou interrompre en cas de PID, de neutropénie ou de baisse de la FEVG selon le texte complet
  • Ne doit pas être confondu ni remplacé par le trastuzumab ou le trastuzumab emtansine ; le statut HER2 doit être documenté

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients

Mises en garde importantes

  • Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire, y compris des cas fatals ; signaler immédiatement toux, dyspnée et fièvre pour évaluation
  • Neutropénie, y compris neutropénie fébrile
  • Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ; surveiller la FEVG
  • Toxicité embryo-fœtale
  • Risque de confusion avec d'autres produits à base de trastuzumab

Effets indésirables

  • Très fréquents : nausées, fatigue, vomissements, neutropénie, anémie, alopécie, constipation, diarrhée, diminution de l'appétit
  • Également fréquents : augmentation des transaminases, douleurs musculosquelettiques, thrombopénie, leucopénie
  • Graves : pneumopathie interstitielle diffuse

Interactions

  • Le ritonavir ou l'itraconazole n'ont entraîné aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition ; aucun ajustement posologique avec les inhibiteurs du CYP3A, de l'OATP1B ou de la P-gp

Grossesse et allaitement

  • Peut nuire au fœtus ; contraception chez la femme pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose, chez l'homme pendant au moins 4 mois
  • Pas d'allaitement pendant le traitement ni pendant 7 mois après la dernière dose

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH · EMEA/H/C/005124

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • EnhertuDAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Enhertu
Liechtenstein
Enhertu
Norvège
Enhertu

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Sources

  1. European Medicines Agency. Enhertu – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enhertu-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.