Trastuzumab

Herceptin, Tuznue · Code ATC L01FD01

Noms commerciaux: Herceptin, Tuznue, Canhera, Herzuma, Teruvia, Trazimera

Fiche signalétique
Substance active: Trastuzumab
Code ATC: L01FD01
Autorisation: autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Roche Registration GmbH, Prestige Biopharma Belgium
Informations à jour au: 2026-10-27

L’essentiel

Le trastuzumab (p. ex. Herceptin, Tuznue) est un anticorps monoclonal dirigé contre HER2 indiqué dans le cancer du sein HER2-positif et le cancer gastrique métastatique HER2-positif chez l'adulte.

Utilisation

Cancer du sein métastatique HER2-positif : en monothérapie après au moins deux protocoles de chimiothérapie, ou en association au paclitaxel, au docétaxel ou à un inhibiteur de l'aromatase
Cancer du sein précoce HER2-positif : après chirurgie et chimiothérapie, ou avec une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
Adénocarcinome métastatique HER2-positif de l'estomac ou de la jonction œso-gastrique en association à la capécitabine ou au 5-fluorouracile et au cisplatine

Posologie

Un test HER2 est obligatoire avant l'instauration
Voie intraveineuse, toutes les trois semaines : dose de charge 8 mg/kg, puis 6 mg/kg toutes les trois semaines
Voie intraveineuse, hebdomadaire (cancer du sein métastatique) : dose de charge 4 mg/kg, puis 2 mg/kg par semaine
Herceptin sous-cutané : 600 mg quel que soit le poids corporel toutes les trois semaines en 2-5 minutes, sans dose de charge
Cancer du sein précoce : 1 an ou jusqu'à récidive ; maladie métastatique : jusqu'à progression
Pas de réduction de dose ; suspendre le traitement en cas de baisse de la FEVG (critères dans le texte complet)

Contre-indications

Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients (forme sous-cutanée : également à la hyaluronidase)
Dyspnée de repos sévère due à une maladie maligne avancée ou nécessitant une oxygénothérapie

Mises en garde importantes

Dysfonction cardiaque et insuffisance cardiaque congestive ; surveiller la FEVG avant et pendant le traitement
Réactions graves liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie
Effets indésirables pulmonaires
Éviter toute confusion avec le trastuzumab emtansine ou deruxtécan, ainsi qu'entre les formes intraveineuse et sous-cutanée

Effets indésirables

Parmi les plus graves et/ou fréquents : dysfonction cardiaque, réactions liées à la perfusion, hématotoxicité (en particulier neutropénie), infections et effets indésirables pulmonaires

Interactions

Aucune étude d'interaction formelle ; aucune interaction cliniquement significative observée lors des essais
Peut augmenter l'exposition à un métabolite de la doxorubicine

Grossesse et allaitement

Contraception efficace pendant le traitement et pendant 7 mois après
Des cas d'oligoamnios avec insuffisance rénale fœtale, certains avec hypoplasie pulmonaire fatale, ont été rapportés pendant la grossesse

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Dazublys · biosimilaireCuraTeQ Biologics (Malta) Limited · EMEA/H/C/006219
HerceptinRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/000278
Herwenda · biosimilaireSandoz GmbH · EMEA/H/C/005769
Herzuma · biosimilaireCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/002575
Kanjinti · biosimilaireAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/004361
Ogivri · biosimilaireBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004916
Ontruzant · biosimilaireSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/004323
Trazimera · biosimilairePfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004463
TuznuePrestige Biopharma Belgium · EMEA/H/C/006252
Zercepac · biosimilaireAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005209

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

CanheraABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
HerceptinROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 2 entrées au registre
HerzumaCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
TeruviaYERLİKA BİOPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ · 1 entrée au registre
TrazimeraPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens

Islande: Dazublys, Herceptin, Herwenda, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Trazimera, Tuznue, Zercepac
Liechtenstein: Dazublys, Herceptin, Herwenda, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Tuznue, Zercepac
Norvège: Dazublys, Herceptin, Herwenda, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Trazimera, Tuznue, Zercepac

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

European Medicines Agency. Herceptin – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herceptin-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Tuznue – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tuznue-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.