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Trastuzumab emtansine

Kadcyla · Code ATC L01FD03

Également connu sous le nom de: Trastuzumab emtansin, Trastuzumab emtansina

Fiche signalétique
Substance active
Trastuzumab emtansine
Code ATC
L01FD03
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le trastuzumab emtansine (Kadcyla) est un anticorps conjugué ciblant HER2, utilisé pour traiter le cancer du sein HER2 positif précoce et métastatique.

Utilisation

  • Cancer du sein précoce : traitement adjuvant en monothérapie du cancer du sein précoce HER2 positif avec maladie invasive résiduelle dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques après un traitement néoadjuvant à base de taxane et ciblant HER2.
  • Cancer du sein métastatique : en monothérapie dans le cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique, préalablement traité par trastuzumab et un taxane (traitement antérieur de la maladie avancée, ou récidive pendant ou dans les six mois suivant le traitement adjuvant).
  • Nécessite un statut tumoral HER2 positif (IHC 3 + ou ratio ISH ≥ 2,0).

Posologie

  • 3,6 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours) ; première perfusion en 90 minutes, perfusions suivantes en 30 minutes si bien tolérées.
  • Cancer du sein précoce : 14 cycles au total ; cancer du sein métastatique : jusqu'à progression ou toxicité non contrôlable.
  • Réductions de dose en cas d'effets indésirables : 3 mg/kg, puis 2,4 mg/kg, puis arrêt ; ne pas ré-augmenter la dose.
  • Éviter toute confusion avec d'autres produits contenant du trastuzumab (p. ex. trastuzumab déruxtécan).

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Thrombopénie, motif le plus fréquent d'interruption, de réduction ou d'arrêt ; contrôler les plaquettes avant chaque dose, avec une surveillance étroite sous anticoagulants.
  • Hémorragie, y compris des événements graves.
  • Hépatotoxicité, dysfonction ventriculaire gauche, toxicité pulmonaire et neuropathie périphérique – voir le texte complet.
  • Réactions liées à la perfusion et lésions cutanées retardées après extravasation.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥ 25 %) : nausées, fatigue, douleurs musculosquelettiques, hémorragie, céphalées, augmentation des transaminases, thrombopénie et neuropathie périphérique ; majoritairement de grade 1 ou 2.
  • Réactions de grade ≥ 3 les plus fréquentes : thrombopénie, augmentation des transaminases, anémie, neutropénie, fatigue et hypokaliémie.
  • Réactions graves les plus fréquentes : hémorragie, fièvre, thrombopénie, dyspnée, douleurs abdominales, douleurs musculosquelettiques et vomissements.

Interactions

  • Éviter les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, voriconazole), qui peuvent augmenter l'exposition au DM1 et la toxicité.

Grossesse et allaitement

  • Femmes : contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose ; hommes ayant une partenaire en âge de procréer : au moins 4 mois.
  • Grossesse : voir le texte complet.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • KadcylaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002389

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • KadcylaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Kadcyla
Liechtenstein
Kadcyla
Norvège
Kadcyla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Kadcyla – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kadcyla-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.