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Téprotumumab

Tepezza · Code ATC L04AG13

Également connu sous le nom de: Teprotumumab

Fiche signalétique
Substance active
Téprotumumab (INN: teprotumumab)
Code ATC
L04AG13
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Amgen Europe B.V.
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le téprotumumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1R) utilisé dans le traitement de l'orbitopathie dysthyroïdienne modérée à sévère chez l'adulte (Tepezza).

Utilisation

  • Traitement de l'orbitopathie dysthyroïdienne (TED) modérée à sévère chez l'adulte.

Posologie

  • Tepezza : dose initiale de 10 mg/kg de poids corporel réel, suivie de 20 mg/kg pour 7 doses supplémentaires toutes les trois semaines en perfusion intraveineuse.
  • Les 2 premières perfusions en au moins 90 minutes ; si elles sont bien tolérées, perfusions 3 à 8 en 60 minutes. Ne pas administrer en injection rapide ni en bolus.
  • Une réponse clinique est attendue avec 8 doses ; pas de doses supplémentaires si la réponse n'est pas obtenue.
  • En cas de réactions liées à la perfusion lors des deux premières perfusions, une prémédication par antihistaminique, antipyrétique et/ou corticoïde ou un débit de perfusion plus lent est recommandé.
  • Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale ou hépatique ; pas chez l'enfant et l'adolescent avant la fin de la croissance.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Grossesse.

Mises en garde importantes

  • Réactions liées à la perfusion (environ 4 %) pendant la perfusion ou dans les 90 minutes qui suivent ; surveiller étroitement.
  • Atteinte auditive sévère, parfois permanente, y compris perte auditive (13,8 % dans les essais) : audiométrie avant, pendant et après le traitement ; prudence avec les médicaments ototoxiques.
  • Hyperglycémie, y compris acidocétose diabétique : contrôler la glycémie avant et pendant le traitement et pendant 6 mois après.
  • Une exacerbation d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin préexistante peut survenir.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : spasmes musculaires (27,6 %), diarrhée (14,5 %), alopécie (13,2 %), hyperglycémie (13,2 %), fatigue (12,5 %), nausées (10,5 %) et céphalées (10,5 %).
  • Graves, notamment : acidocétose diabétique (0,7 %), surdité (1,3 %), diabète (2,6 %), maladie inflammatoire chronique de l'intestin (0,7 %), réaction liée à la perfusion (0,7 %).

Interactions

  • Aucune étude d'interaction ; aucune interaction métabolique n'est attendue.
  • Prudence avec les médicaments ototoxiques (p. ex. aminosides, vancomycine, chimiothérapie à base de platine, diurétiques de l'anse).

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et pendant 6 mois après la dernière dose.
  • Par mesure de précaution, ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • TepezzaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/006396

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 2 autres pays européens
Islande
Tepezza
Norvège
Tepezza

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Tepezza – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepezza-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.