Natalizumab
Tysabri · Code ATC L04AG03
- Fiche signalétique
- Substance active
- Natalizumab
- Code ATC
- L04AG03
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Biogen Netherlands B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le natalizumab (Tysabri) est un anticorps monoclonal. Il est utilisé en monothérapie de fond chez l'adulte atteint de sclérose en plaques récurrente-rémittente très active.
Utilisation
- SEP-RR très active malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond
- SEP-RR sévère d'évolution rapide (2 poussées invalidantes ou plus en un an avec lésions rehaussées par le gadolinium ou augmentation significative de la charge lésionnelle en T2)
Posologie
- Tysabri 300 mg solution à diluer : 300 mg en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines sur environ 1 heure, puis 1 heure de surveillance
- Tysabri 150 mg seringue préremplie : 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (deux seringues)
- Réévaluer en l'absence de bénéfice au-delà de 6 mois ; réévaluer le rapport bénéfice/risque après 2 ans
- Changement de voie d'administration 4 semaines après la dose précédente
- Non recommandé au-delà de 65 ans ; non établi chez l'enfant et l'adolescent
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Risque accru d'infections opportunistes, y compris chez les patients immunodéprimés
- Association avec d'autres traitements de fond
- Cancers évolutifs connus, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané
Mises en garde importantes
- Risque accru de LEMP (causée par le virus JC), pouvant être mortelle ou entraîner un handicap sévère
- Facteurs de risque de LEMP : anticorps anti-JCV, durée de traitement, en particulier au-delà de 2 ans, utilisation antérieure d'immunosuppresseurs
- Des cas de neuronopathie des cellules granulaires due au JCV ont été rapportés
- Réactions d'hypersensibilité ; remettre la carte patient et informer à nouveau les patients des risques
Effets indésirables
- Les plus fréquents : céphalées (32 %), rhinopharyngite (27 %), fatigue (23 %), infection des voies urinaires (16 %), nausées (15 %), arthralgies (14 %), sensations vertigineuses (11 %)
- Voie sous-cutanée : également douleur au site d'injection (4 %)
- Graves : LEMP, infections opportunistes, réactions d'hypersensibilité
Interactions
- Contre-indiqué avec d'autres traitements de fond
- Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés
Grossesse et allaitement
- En cas de grossesse, envisager l'arrêt en tenant compte du risque de reprise de l'activité de la maladie
- Les données des essais et d'un registre de grossesses ne suggèrent pas d'effet sur l'issue des grossesses
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- TysabriGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş., BIOGEN TURKEY İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Tyruko, Tysabri
- Liechtenstein
- Tyruko, Tysabri
- Norvège
- Tyruko, Tysabri
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Tysabri – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.