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Anifrolumab

Saphnelo · Code ATC L04AG11

Fiche signalétique
Substance active
Anifrolumab
Code ATC
L04AG11
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca AB
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'anifrolumab (Saphnelo) est un anticorps monoclonal et immunosuppresseur utilisé en traitement adjuvant chez l'adulte atteint de lupus érythémateux systémique (LES) actif.

Utilisation

  • Traitement adjuvant chez l'adulte atteint de LES actif, modéré à sévère, avec présence d'auto-anticorps, malgré un traitement standard.

Posologie

  • Saphnelo 300 mg solution à diluer (intraveineuse) : 300 mg en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 4 semaines ; intervalle minimal de 14 jours entre les doses.
  • Saphnelo 120 mg seringue/stylo prérempli(e) (sous-cutanée) : 120 mg par voie sous-cutanée chaque semaine ; après une dose oubliée, respecter au moins 3 jours entre les injections.
  • Passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée : première injection environ 2 semaines après la dernière perfusion ; retour à la voie intraveineuse : première perfusion environ 3 à 4 semaines après la dernière dose sous-cutanée.
  • Aucun ajustement de dose chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance rénale ou hépatique ; pas d'expérience en cas d'insuffisance rénale sévère. Non établi chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Réactions d'hypersensibilité graves dont anaphylaxie et angiœdème (0,5 % des patients dans les essais) ; arrêter immédiatement l'administration si elles surviennent.
  • Risque accru d'infections respiratoires et de zona, y compris de zona disséminé.
  • Ne pas administrer aux patients atteints de tuberculose active ; envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration en cas de TB latente non traitée.
  • Éviter les vaccins vivants ou vivants atténués.
  • Non recommandé en association avec d'autres biothérapies (y compris les thérapies ciblant les lymphocytes B) ; non étudié dans le lupus neuropsychiatrique actif sévère ni dans la néphrite lupique active sévère.
  • L'impact sur le développement de tumeurs malignes n'est pas connu.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : infection des voies respiratoires supérieures (32 %), bronchite (9,8 %), réaction liée à la perfusion (9,4 %) et zona (5,4 %).
  • Réactions graves les plus fréquentes : zona (0,3 %) et bronchite (0,3 %).
  • Fréquents : hypersensibilité, infection des voies respiratoires ; peu fréquents : réaction anaphylactique ; fréquence indéterminée : arthralgie.

Interactions

  • Aucune étude d'interaction. Pour les substrats du CYP à marge thérapeutique étroite dont la dose est ajustée individuellement (p. ex. warfarine), une surveillance thérapeutique est recommandée.

Grossesse et allaitement

  • Données limitées (moins de 300 issues de grossesse) ; non recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, sauf si le bénéfice justifie le risque.
  • Allaitement : un risque pour l'enfant ne peut être exclu ; mettre en balance l'allaitement et le traitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • SaphneloAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004975

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • SaphneloASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Saphnelo
Liechtenstein
Saphnelo
Norvège
Saphnelo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Saphnelo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saphnelo-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.