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Ocrelizumab

Ocrevus · Code ATC L04AG08

Également connu sous le nom de: Okrelizumab

Fiche signalétique
Substance active
Ocrelizumab
Code ATC
L04AG08
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

L'ocrelizumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 (Ocrevus) qui entraîne une déplétion des lymphocytes B. Il est utilisé dans la sclérose en plaques récurrente et dans la sclérose en plaques primaire progressive à un stade précoce, administré par perfusion ou par injection sous-cutanée.

Utilisation

  • SEP récurrente (SEP-R) avec maladie active : perfusion chez l'adulte et l'enfant de 10 ans et plus, injection chez l'adulte
  • SEP primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce avec des signes d'activité inflammatoire à l'imagerie chez l'adulte

Posologie

  • Perfusion, adultes : dose initiale de 600 mg administrée en deux perfusions de 300 mg à 2 semaines d'intervalle, puis 600 mg tous les 6 mois
  • Perfusion, enfants de 10 ans et plus de moins de 35 kg : deux perfusions de 150 mg, puis 300 mg tous les 6 mois ; 35 kg ou plus : comme chez l'adulte
  • Injection sous-cutanée (920 mg) : 920 mg tous les 6 mois, sans fractionnement de la dose initiale
  • Intervalle minimal de 5 mois entre les doses
  • Prémédication par méthylprednisolone IV et un antihistaminique avant chaque perfusion ; un antipyrétique peut être envisagé

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Infection active en cours
  • Immunodépression sévère
  • Affections malignes actives connues

Mises en garde importantes

  • Réactions liées à la perfusion ou à l'injection, principalement avec la première dose, jusqu'à 24 heures après
  • Hypotension pendant la perfusion ; envisager de suspendre les antihypertenseurs
  • Réactivation de l'hépatite B : dépistage du VHB avant l'instauration
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : arrêt définitif si elle est confirmée
  • Vaccins vivants : sécurité non étudiée

Effets indésirables

  • Réactions liées à la perfusion (34,3 % dans la SEP-R, 40,1 % dans la SEP-PP)
  • Infections (58,5 % dans la SEP-R, 72,2 % dans la SEP-PP), dont infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, grippe
  • COVID-19 (16,0 % dans la SEP-PP)
  • Diminution des immunoglobulines M sériques

Interactions

  • Aucune interaction attendue via le CYP450 ou les transporteurs
  • Autres traitements immunosuppresseurs non recommandés en association, sauf les corticoïdes pour les poussées

Grossesse et allaitement

  • Contraception pendant le traitement et pendant 4 mois après la dernière dose
  • Les IgG traversent le placenta ; envisager de différer les vaccins vivants chez les nouveau-nés exposés

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • OcrevusRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004043

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • OcrevusROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Ocrevus
Liechtenstein
Ocrevus
Norvège
Ocrevus

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Ocrevus – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.