Bélimumab
Benlysta · Code ATC L04AG04
Également connu sous le nom de: Belimumab
- Fiche signalétique
- Substance active
- Bélimumab (INN: belimumab)
- Code ATC
- L04AG04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le bélimumab (Benlysta) est un anticorps monoclonal utilisé en traitement d'appoint du lupus érythémateux systémique (LES) actif et de la néphrite lupique active.
Utilisation
- Traitement d'appoint du LES actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (p. ex. anti-ADNdb positifs et complément bas) malgré un traitement standard – perfusion et stylo prérempli à partir de 5 ans, seringue préremplie chez l'adulte.
- En association aux traitements immunosuppresseurs de fond chez l'adulte atteint de néphrite lupique active.
Posologie
- Voie sous-cutanée, LES chez l'adulte (stylo/seringue) : 200 mg une fois par semaine, indépendamment du poids.
- Voie sous-cutanée, LES chez l'enfant et l'adolescent de 5 à moins de 18 ans (stylo) : ≥ 50 kg 200 mg une fois par semaine ; 30 à < 50 kg 200 mg tous les 10 jours ; 15 à < 30 kg 200 mg toutes les 2 semaines.
- Voie sous-cutanée, néphrite lupique chez l'adulte (instauration) : 400 mg (deux injections de 200 mg) une fois par semaine pendant 4 doses, puis 200 mg une fois par semaine.
- Voie intraveineuse (LES ou néphrite lupique) : 10 mg/kg aux Jours 0, 14 et 28, puis toutes les 4 semaines.
- Dans le LES, envisager l'arrêt en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois. Sujets âgés : pas d'adaptation posologique, mais utiliser avec prudence.
- Première injection sous-cutanée sous la surveillance d'un professionnel de santé ; pour le passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée, voir le texte complet.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Non étudié et non recommandé en cas de lupus actif sévère du SNC, d'infection par le VIH, d'antécédents ou de présence d'hépatite B ou C, d'hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou de déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl), ou après greffe d'organe majeur, de cellules souches/moelle ou de rein.
- Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à la perfusion, pouvant être graves et fatales ; le risque est maximal lors des deux premières doses.
- La dépression et les idées et comportements suicidaires ont été rapportés plus fréquemment ; évaluer le risque avant et surveiller pendant le traitement.
- Infections, y compris leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ; suspendre le traitement jusqu'à exclusion d'une LEMP.
- Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédents ni de façon concomitante ; les données ne soutiennent pas l'association au rituximab.
Effets indésirables
- Dans le LES, l'effet le plus fréquemment rapporté (≥ 5 % et supérieur d'au moins 1 % au placebo) a été la rhinopharyngite.
- Dans la néphrite lupique active, les plus fréquents (> 5 %) ont été l'infection des voies respiratoires supérieures, l'infection urinaire et le zona.
- Réactions au site d'injection (6,1 % par voie sous-cutanée), le plus souvent légères à modérées.
- Des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées ; également des réactions d'hypersensibilité et des troubles psychiatriques.
Interactions
- Aucune étude in vivo ; une diminution indirecte de l'activité des CYP ne peut être exclue – envisager une surveillance des substrats des CYP à marge thérapeutique étroite (p. ex. warfarine) à l'instauration ou à l'arrêt du bélimumab.
Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après le dernier traitement.
- Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002015
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- BenlystaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Benlysta
- Liechtenstein
- Benlysta
- Norvège
- Benlysta
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Benlysta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benlysta-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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