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Téduglutide

Revestive · Code ATC A16AX08

Également connu sous le nom de: Teduglutid, teduglutide, Teduglutida

Fiche signalétique
Substance active
Téduglutide (INN: teduglutide)
Code ATC
A16AX08
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le téduglutide (Revestive) est un analogue du GLP-2 administré par injection sous-cutanée. Il est utilisé dans le syndrome de l'intestin court pour améliorer l'absorption intestinale.

Utilisation

  • Patients âgés de 4 mois d'âge gestationnel corrigé et plus, atteints du syndrome de l'intestin court et stables après une période d'adaptation intestinale consécutive à la chirurgie.

Posologie

  • Enfants, adolescents et adultes : 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour par voie sous-cutanée.
  • Revestive 1,25 mg pour les enfants jusqu'à 20 kg (volume d'injection selon le tableau des poids) ; utiliser le dosage à 5 mg pour les enfants de plus de 20 kg et les adultes.
  • Insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) et insuffisance rénale terminale : réduire la dose quotidienne de 50 %.
  • Chez l'enfant, évaluer l'effet après 6 mois, avant l'âge de deux ans après 12 semaines ; arrêter en l'absence d'amélioration globale.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à des résidus de tétracycline à l'état de traces.
  • Tumeur maligne active ou suspectée.
  • Antécédents de tumeur maligne gastro-intestinale, y compris du système hépatobiliaire et du pancréas, au cours des cinq dernières années.

Mises en garde importantes

  • Polypes colorectaux : coloscopie avec ablation des polypes au début du traitement, chaque année pendant les 2 premières années, puis au moins tous les cinq ans ; arrêter en cas de tumeur maligne.
  • Des cas d'occlusion intestinale et d'affections de la vésicule biliaire, des voies biliaires et du pancréas ont été rapportés.
  • Surcharge hydrique ou déshydratation : ajuster prudemment le support parentéral et surveiller les électrolytes.
  • L'absorption des médicaments concomitants peut augmenter.

Effets indésirables

  • Très fréquents : douleurs et distension abdominales (45 %), infections des voies respiratoires (28 %), nausées (26 %), réactions au site d'injection (26 %), céphalées (16 %), vomissements (14 %).
  • Environ 38 % des patients porteurs d'une stomie ont présenté des complications de la stomie ; le plus souvent légères ou modérées.

Interactions

  • Aucune étude clinique d'interaction ; n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450.
  • Possible augmentation de l'absorption d'autres médicaments, en particulier ceux à marge thérapeutique étroite.

Grossesse et allaitement

  • Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • RevestiveTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland · EMEA/H/C/002345
  • Teduglutide Viatris · génériqueViatris Limited · EMEA/H/C/006564

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Teduglutide AdalvoAdalvo Limited · 1 entrée au registre
  • TéduglutideCipla Europe Nv, Biogaran · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • TidonalleAdalvo Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Noms commerciaux dans 5 autres pays européens
Espagne
Teduglutida Cipla
Islande
Revestive, Teduglutide Viatris
Liechtenstein
Revestive, Teduglutide Viatris
Norvège
Niletto, Revestive, Teduglutide Viatris
Suède
Nilleto, Teduglutid Cipla, Teduglutide Adalvo, Tidonalle

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Revestive – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/revestive-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.