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Sotatercept

Winrevair · Code ATC C02KX06

Également connu sous le nom de: Sotatersept

Fiche signalétique
Substance active
Sotatercept
Code ATC
C02KX06
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Merck Sharp & Dohme B.V.
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le sotatercept (Winrevair) est un inhibiteur de la signalisation de l'activine administré par injection sous-cutanée. Il est utilisé avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire.

Utilisation

  • Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte en classe fonctionnelle OMS II, III et IV, en association avec d'autres traitements de l'HTAP.

Posologie

  • Une fois toutes les 3 semaines en injection sous-cutanée unique, en fonction du poids corporel.
  • Débuter par une dose unique de 0,3 mg/kg ; dose cible et ajustements posologiques : voir le texte complet.
  • Mesurer l'hémoglobine et les plaquettes avant la première dose ; l'instauration est contre-indiquée si les plaquettes sont constamment < 50 × 10^9/L.
  • Surveiller l'hémoglobine et les plaquettes avant chacune des 5 premières doses, puis tous les 3 à 6 mois.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Numération plaquettaire constamment < 50 × 10^9/L avant le début du traitement.

Mises en garde importantes

  • L'érythrocytose (augmentation de l'hémoglobine) peut augmenter le risque d'événements thromboemboliques et d'hyperviscosité.
  • Thrombopénie sévère, plus fréquente en cas de perfusion de prostacycline.
  • Saignements graves (notamment gastro-intestinaux et intracrâniens) chez 4,3 % à 7,0 % des patients ; ne pas administrer pendant un saignement grave.
  • Enregistrer le nom du produit et le numéro de lot.

Effets indésirables

  • Très fréquents : épistaxis (45,3 %), céphalées (26,7 %), télangiectasies (26,3 %), diarrhée (25,6 %), augmentation de l'hémoglobine, thrombopénie, sensations vertigineuses, dorsalgies, éruption cutanée, hémorragie gastro-intestinale, saignement gingival.
  • Effets indésirables graves les plus fréquents : thrombopénie, épistaxis et sensations vertigineuses (chacun < 1,2 %).

Interactions

  • Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Grossesse et allaitement

  • Non recommandé pendant la grossesse ; test de grossesse avant l'instauration.
  • Contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • WinrevairMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/005647

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Winrevair
Liechtenstein
Winrevair
Norvège
Winrevair

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Winrevair – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/winrevair-epar-product-information_en.pdf

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.