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Macitentan

Opsumit · Code ATC C02KX04

Également connu sous le nom de: Masitentan, Macitentán · Noms commerciaux: Opsumit, Macitentan Olpha, Opsaren, Macepulan, Macicon, Macitentan Devatis, Macitentan Ratiopharm, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva, Brespa, Fulmorex, Macitrin, Masilva …

Fiche signalétique
Substance active
Macitentan
Code ATC
C02KX04
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
84
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le macitentan est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline pour le traitement au long cours de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte et l'enfant (Opsumit).

Utilisation

  • Opsumit 10 mg comprimés pelliculés : traitement au long cours de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III chez l'adulte et chez les patients de moins de 18 ans pesant au moins 40 kg, en monothérapie ou en association.
  • Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles : traitement au long cours de l'HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III chez l'enfant âgé de 2 ans à moins de 18 ans.

Posologie

  • Opsumit 10 mg comprimés pelliculés (adultes et enfants à partir de 40 kg) : 10 mg une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour ; avaler entier avec de l'eau.
  • Opsumit 2,5 mg comprimés dispersibles (enfants à partir de 2 ans) : selon le poids corporel 5 mg (≥10 et <20 kg), 7,5 mg (≥20 et <40 kg) ou 10 mg (≥40 kg) une fois par jour, dispersés dans de l'eau.
  • Une dose oubliée doit être prise dès que possible ; ne pas prendre deux doses à la fois.
  • Aucun ajustement posologique chez le sujet âgé ni en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ; ne pas instaurer en cas d'insuffisance hépatique sévère ou d'aminotransférases >3 × LSN ; non recommandé chez les patients dialysés.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, au soja (comprimés pelliculés) ou à l'un des excipients.
  • Grossesse ; femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable ; allaitement.
  • Insuffisance hépatique sévère ; ASAT et/ou ALAT initiales >3 × LSN.

Mises en garde importantes

  • Fonction hépatique : bilan hépatique avant le début et surveillance mensuelle des ALAT et ASAT recommandés ; arrêter en cas d'élévations persistantes inexpliquées, de bilirubine >2 × LSN ou de symptômes d'atteinte hépatique.
  • Diminution de l'hémoglobine et anémie, nécessitant parfois une transfusion ; mesurer l'hémoglobine avant le début ; non recommandé en cas d'anémie sévère.
  • En cas d'œdème pulmonaire, envisager une maladie veino-occlusive pulmonaire.
  • Exclure une grossesse avant le début, tests de grossesse mensuels ; éviter une grossesse pendant 1 mois après l'arrêt.
  • Éviter l'association avec des inducteurs puissants du CYP3A4.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents dans l'étude SERAPHIN : rhinopharyngite (14 %), céphalées (13,6 %) et anémie (13,2 %).
  • Très fréquents : bronchite, diminution de l'hémoglobine ; fréquents : pharyngite, grippe, infection urinaire, leucopénie, thrombopénie, hypotension, bouffées vasomotrices, congestion nasale, élévation des aminotransférases.
  • Peu fréquents : réactions d'hypersensibilité (p. ex. angio-œdème, prurit, éruption cutanée).

Interactions

  • Les inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. rifampicine, millepertuis, carbamazépine, phénytoïne) peuvent réduire l'efficacité et doivent être évités.
  • Prudence avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, voriconazole, clarithromycine, ritonavir) et avec les inhibiteurs doubles modérés du CYP3A4 et du CYP2C9.

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable.
  • Contre-indiqué pendant l'allaitement.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Macitentan OlphaOlpha As · 1 entrée au registre
  • OpsarenRenata Pharmaceuticals (Ireland) Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • MacepulanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • MaciconGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrée au registre
  • Macitentan DevatisDevatis Gmbh · 1 entrée au registre
  • Macitentan RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrée au registre
  • Macitentan SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
  • Macitentan StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Macitentan ViatrisViatris Limited · 1 entrée au registre
  • Macitentan ZentivaZentiva, K.S. · 2 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Macitentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Generinobel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 12 entrées au registre
  • OpsarenRenata Pharmaceuticals (Ireland) Limited · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • BrespaSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • FulmorexFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MacitrinABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MasilvaDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MasipahNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • MasiteraHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 entrée au registre
  • OpsentanDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
  • OpsumitJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • PhealeraPHEALX İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
  • PulhipBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Macitentan Ab, Macitentan Eg, Macitentan Sandoz, Macitentan Teva
Bulgarie
Мацитентан Зентива, Мацитентан Тева
Chypre
Macitentan Sandoz
Croatie
Jesoxade, Macitentan Teva, Macitentan Viatris
Danemark
Macitentan "sandoz", Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
Espagne
Macitentan Dr. Reddys, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Skm, Macitentan Viatris, Macitentán Glenmark, Macitentán Reig Jofre, Macitentán Stada, Macitentán Tarbis, Macitentán Tecnigen, Macitentán Teva, Macitentán Vivanta, Macitentán Zentiva
Estonie
Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Finlande
Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
Grèce
Macitentan Bioars, Macitentan Pharmapath, Macitentan Sandoz, Macitentan Win Medica, Maleci, Pulmart, Sozation
Hongrie
Cidevia, Macepulan, Macitentan Onkogen, Macitentan Pharmapath, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Zentiva
Irlande
Macitentan Abdi, Macitentan Clonmel, Macitentan Msn, Macitentan Rowex, Macitentan Teva, Opsaren
Islande
Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Adalvo, Macitentan Coripharma, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Norameda, Macitentan Pharmascience, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Opsumit, Pulmart
Italie
Macitentan Abdi, Macitentan Aurobindo, Macitentan Eg, Macitentan Glenmark, Macitentan Medac, Macitentan Olpha, Macitentan Reig Jofre, Macitentan Sandoz, Macitentan Tecnigen, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva
Lettonie
Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Liechtenstein
Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Opsumit
Lituanie
Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Luxembourg
Macitentan Ab, Macitentan Eg
Malte
Cidevia, Macitentan Clonmel, Macitentan Heumann, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Torrent, Opsaren
Norvège
Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Opsumit
Pays-Bas
Macitentan Aurobindo, Macitentan Cf, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada Arzneimittel Ag, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta
Pologne
Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Onkogen, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Tzf, Macitentan Zentiva
Portugal
Macitentan Onkogen, Macitentano
Roumanie
Jesoxade, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
Slovaquie
Macitentan Olpha, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
Suède
Macitentan Amarox, Macitentan Bioglan, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Sozation
Tchéquie
Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Teva, Macitentan Vivanta

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Opsumit – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opsumit-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

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