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Bosentan

Tracleer · Code ATC C02KX01

Également connu sous le nom de: Bosentán · Noms commerciaux: Tracleer, Bosentan Accord, Bosentan Arrow, Bosentan Stragen, Bosentan Sun, Bosentan Viatris, Bosentan Reddy, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva, Diamond, Prindan, Tractan

Fiche signalétique
Substance active
Bosentan
Code ATC
C02KX01
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
14437
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le bosentan (Tracleer) est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et pour réduire l'apparition de nouveaux ulcères digitaux dans la sclérodermie systémique.

Utilisation

  • HTAP en classe fonctionnelle OMS III pour améliorer la capacité à l'effort et les symptômes (primitive idiopathique/héritable, associée à une sclérodermie sans pneumopathie interstitielle significative, associée à des shunts congénitaux et à un syndrome d'Eisenmenger) ; certaines améliorations également en classe II.
  • Réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux dans la sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs.

Posologie

  • Adultes (HTAP et ulcères digitaux, comprimés pelliculés) : débuter par 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, puis dose d'entretien de 125 mg deux fois par jour ; même schéma lors d'une reprise après interruption.
  • Enfants atteints d'HTAP âgés de 1 an et plus : 2 mg/kg matin et soir ; des doses plus élevées ou des prises plus fréquentes n'apporteraient probablement pas de bénéfice supplémentaire. Aucune recommandation posologique chez le nouveau-né atteint d'HTPPN.
  • Le comprimé dispersible à 32 mg n'a été étudié que chez l'enfant ; chez l'adulte, il est réservé aux patients ne pouvant pas prendre le comprimé pelliculé.
  • En cas de détérioration clinique tardive, une augmentation à 250 mg deux fois par jour peut être envisagée après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (la toxicité hépatique est dose-dépendante). Arrêter progressivement.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (classe Child-Pugh B ou C).
  • ASAT et/ou ALAT initiales supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Utilisation concomitante de ciclosporine A.
  • Grossesse, et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable.

Mises en garde importantes

  • Élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques : doser avant le traitement, puis tous les mois, et 2 semaines après toute augmentation de dose.
  • Diminutions de l'hémoglobine ; des anémies nécessitant une transfusion ont été rapportées.
  • Les contraceptifs hormonaux peuvent devenir inefficaces et ne peuvent pas constituer la seule méthode de contraception ; des tests de grossesse mensuels sont recommandés.
  • N'instaurer que si la pression artérielle systolique est supérieure à 85 mmHg ; envisager une maladie veino-occlusive pulmonaire en cas d'œdème pulmonaire.
  • Aucun effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : céphalées (11,5 %), œdème/rétention hydrique (13,2 %), anomalie des tests de la fonction hépatique (10,9 %) et anémie/diminution de l'hémoglobine (9,9 %).
  • Élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques et diminutions de la concentration d'hémoglobine.

Interactions

  • Le bosentan induit le CYP2C9 et le CYP3A4 (in vitro également le CYP2C19), ce qui diminue les concentrations des médicaments métabolisés par ces enzymes.
  • La ciclosporine A est contre-indiquée ; le glibenclamide, le fluconazole et la rifampicine ne sont pas recommandés ; éviter d'associer au bosentan un inhibiteur du CYP3A4 et un inhibiteur du CYP2C9.

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse ; tératogène et embryotoxique dans les études animales.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Bosentan AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Bosentan ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Bosentan StragenStragen France · 1 entrée au registre
  • Bosentan SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrée au registre
  • Bosentan ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Bosentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Bosentan ReddyReddy Holding Gmbh · 1 entrée au registre
  • Bosentan SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
  • Bosentan ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Bosentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Ratiopharm Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Stragen Pharma Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Basics Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 13 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • DiamondABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entrées au registre
  • PrindanSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
  • TracleerJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entrées au registre
  • TractanHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 3 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Bosentan Accord, Bosentan Sandoz
Bulgarie
Bosentan Sdz, Бозентан Акорд, Бозентан Зентива, Ипертазин
Chypre
Bactoced, Bosentan Accord, Bosentan Aurobindo, Sentoba
Croatie
Bosentan Cipla, Bosentan Makpharm, Bosentan Zentiva, Phan
Danemark
Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Zentiva
Espagne
Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurovitas, Bosentan Cipla, Bosentan Kern Pharma, Bosentan Mylan, Bosentan Normon, Bosentan Sun, Bosentán Accordpharma, Bosentán Sandoz Farmacéutica
Estonie
Bosentan Accord, Bosentan Norameda
Finlande
Bosentan Accord
Grèce
Bocleer, Klimurtan, Sentoba, Vradem
Hongrie
Bosentan Pharmascience
Irlande
Bosentan Accord, Bosentan Zentiva
Islande
Stayveer, Tracleer
Italie
Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurobindo, Bosentan Mylan, Bosentan Sun, Bosentan Teva
Lettonie
Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
Liechtenstein
Stayveer, Tracleer
Lituanie
Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
Malte
Bosentan Aurobindo
Norvège
Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Sandoz, Stayveer, Tracleer
Pays-Bas
Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Monohydrate Aurobindo, Bosentan Sandoz, Bosentan Teva, Bosentan Zentiva
Pologne
Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Ranbaxy, Bosentan Sandoz Gmbh
Portugal
Bosentano Accord, Bosentano Aurobindo, Bosentano Mylan, Bosentano Normon, Bosentano Sandoz, Sentoba
Roumanie
Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Terapia
Slovaquie
Bosentan Accord
Slovénie
Bosentan Norameda
Suède
Bosentan Accord, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva
Tchéquie
Bosentan Abdi, Bosentan Accord

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Tracleer – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tracleer-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.