Riociguat
Adempas · Code ATC C02KX05
Également connu sous le nom de: Riosiguat
- Fiche signalétique
- Substance active
- Riociguat
- Code ATC
- C02KX05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Bayer AG
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le riociguat est un stimulateur de la guanylate cyclase soluble utilisé pour traiter l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) et l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (Adempas).
Utilisation
- Adempas comprimés pelliculés : adultes en classe fonctionnelle OMS II à III atteints d'HTP-TEC inopérable ou d'HTP-TEC persistante ou récidivante après chirurgie, pour améliorer la capacité à l'effort.
- HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III chez l'adulte (en monothérapie ou avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline) et chez l'enfant âgé de 6 ans à moins de 18 ans en association avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline.
- Adempas granulés pour suspension buvable : HTAP chez l'enfant âgé de 6 ans à moins de 18 ans en association avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline.
Posologie
- Comprimés : dose initiale de 1 mg 3 fois par jour pendant 2 semaines, à environ 6 à 8 heures d'intervalle.
- Adultes : augmenter toutes les 2 semaines de 0,5 mg 3 fois par jour jusqu'à un maximum de 2,5 mg 3 fois par jour si la pression artérielle systolique est ≥95 mmHg sans signe d'hypotension ; en cas d'hypotension, diminuer de 0,5 mg 3 fois par jour.
- Enfants ≥ 50 kg : comprimés, titration selon la pression artérielle systolique (≥ 90 mmHg de 6 à < 12 ans, ≥ 95 mmHg à partir de 12 ans) jusqu'à un maximum de 2,5 mg 3 fois par jour ; enfants < 50 kg : granulés, voir le texte complet.
- Dose quotidienne maximale de 7,5 mg. Après une interruption de 3 jours ou plus, reprendre à 1 mg 3 fois par jour.
- Chez les patients sous inhibiteurs puissants multi-voies du CYP et de la P-gp/BCRP à dose stable, envisager une dose initiale de 0,5 mg 3 fois par jour ; les fumeurs peuvent nécessiter la dose maximale.
- Sujets âgés : risque accru d'hypotension ; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou dialyse : non recommandé.
Contre-indications
- Association avec les inhibiteurs de la PDE5 (p. ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil), les dérivés nitrés ou les donneurs de monoxyde d'azote (y compris les « poppers ») ou d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble.
- Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) ; grossesse ; hypersensibilité.
- Instauration du traitement avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg (6 à < 12 ans) ou < 95 mmHg (12 ans et plus).
- Hypertension pulmonaire associée aux pneumopathies interstitielles idiopathiques (HTP-PII).
Mises en garde importantes
- Non recommandé en cas de maladie veino-occlusive pulmonaire ; arrêter en cas d'œdème pulmonaire.
- Risque accru d'hémorragie grave et fatale des voies respiratoires, en particulier sous anticoagulants ; éviter en cas d'antécédent d'hémoptysie grave.
- Dans l'HTP-TEC, l'opérabilité doit être évaluée au préalable par des experts.
- Il convient de conseiller aux fumeurs d'arrêter de fumer (réponse moindre).
Effets indésirables
- Très fréquents (≥ 10 %) : céphalées, sensations vertigineuses, dyspepsie, œdème périphérique, nausées, diarrhée et vomissements.
- Des hémoptysies graves et des hémorragies pulmonaires, y compris des cas fatals, ont été observées.
Interactions
- Dérivés nitrés, donneurs de monoxyde d'azote et inhibiteurs de la PDE5 : majoration de l'effet hypotenseur ; contre-indiqués.
- Les antiacides doivent être pris au moins 2 heures avant ou 1 heure après le riociguat.
- Les inducteurs du CYP3A4 (p. ex. bosentan) diminuent les concentrations de riociguat.
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse ; les femmes et adolescentes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace ; des tests de grossesse mensuels sont recommandés.
- Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- AdempasBayer AG · EMEA/H/C/002737
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Autriche
- PahrilanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29
Turquie
- AdempasBAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. · 10 entrées au registre
- DuophealPHEALX İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 10 entrées au registre
- RioneraHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 10 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 9 autres pays européens
- Chypre
- Ridecia
- Finlande
- Midive, Riociguat
- Grèce
- Ridecia, Riociguat Win Medica
- Islande
- Adempas, Riociguat Accord
- Liechtenstein
- Adempas, Riociguat Accord
- Malte
- Midive, Riociguat
- Norvège
- Adempas, Riociguat Accord
- Pays-Bas
- Pahrilan
- Suède
- Pahrilan, Ridecia, Riociguat Elpen, Riociguat Win Medica
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
Autres substances du même groupe
Une autre question sur cette substance ?
Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.
Sources
- European Medicines Agency. Adempas – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/adempas-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.