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Ambrisentan

Volibris · Code ATC C02KX02

Également connu sous le nom de: Ambrisentán · Noms commerciaux: Volibris, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Arrow, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Stragen, Ambrisentan Teva, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Ratiopharm, Ambrisentan Sandoz, Ambripuren, Ancatis, Volimra

Fiche signalétique
Substance active
Ambrisentan
Code ATC
C02KX02
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'ambrisentan est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE). Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 8 ans et plus.

Utilisation

  • HTAP de classe fonctionnelle OMS II à III chez l'adulte, y compris en association ; efficacité démontrée dans l'HTAP idiopathique et l'HTAP associée à une connectivite.
  • HTAP de classe fonctionnelle OMS II à III chez l'enfant et l'adolescent âgés de 8 à moins de 18 ans, y compris en association.

Posologie

  • Volibris (comprimés pelliculés), adultes, monothérapie : débuter à 5 mg une fois par jour ; peut être augmenté à 10 mg par jour selon la réponse clinique et la tolérance.
  • Adultes, association avec le tadalafil : titrer jusqu'à 10 mg une fois par jour.
  • Adultes traités par ciclosporine A : limiter l'ambrisentan à 5 mg une fois par jour et surveiller étroitement.
  • Enfants et adolescents âgés de 8 à moins de 18 ans : posologie selon le poids corporel – voir le texte complet.
  • Insuffisance hépatique sévère : contre-indiqué.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients.
  • Grossesse ; femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable ; allaitement.
  • Insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) ; ASAT et/ou ALAT initiales > 3xLSN.
  • Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), avec ou sans hypertension pulmonaire secondaire.

Mises en garde importantes

  • Foie : cas d'hépatite auto-immune, d'atteinte hépatique et d'élévation des enzymes ; contrôler ALAT et ASAT avant l'instauration, une surveillance mensuelle est recommandée ; arrêter en cas d'élévation persistante inexpliquée ou de signes d'atteinte hépatique.
  • Diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite, principalement au cours des 4 premières semaines ; envisager une réduction de dose ou un arrêt en cas de diminution cliniquement significative.
  • Rétention hydrique et œdème périphérique, nécessitant parfois une hospitalisation ou entraînant une insuffisance cardiaque décompensée ; plus fréquents et plus sévères chez les patients ≥65 ans.
  • En cas d'œdème pulmonaire aigu, une maladie veino-occlusive pulmonaire doit être envisagée.
  • Contient du lactose et de la lécithine de soja.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents : œdème périphérique (37 %) et céphalées (28 %) ; plus fréquents à la dose la plus élevée (10 mg).
  • Graves : anémie (diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite) et hépatotoxicité ; élévation des enzymes hépatiques (2 %), hépatite auto-immune.

Interactions

  • La ciclosporine A multiplie par 2 l'exposition à l'ambrisentan ; limiter la dose.
  • Rifampicine : augmentation transitoire de l'exposition en début de traitement ; surveiller étroitement lors de l'instauration de la rifampicine.
  • Association avec le tadalafil : incidence plus élevée d'anémie et d'œdème périphérique.

Grossesse et allaitement

  • Contre-indiqué pendant la grossesse (tératogène chez l'animal). Test de grossesse négatif et contraception fiable requis avant l'instauration ; des tests de grossesse mensuels sont recommandés.
  • L'allaitement est contre-indiqué.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Ambrisentan AccordAccord Healthcare France Sas · 1 entrée au registre
  • Ambrisentan ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Ambrisentan BluefishBluefish Pharmaceuticals Ab · 1 entrée au registre
  • Ambrisentan OlphaOlpha As · 1 entrée au registre
  • Ambrisentan StragenStragen France · 1 entrée au registre
  • Ambrisentan TevaTeva B.V · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Ambrisentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrée au registre
  • Ambrisentan AopAop Orphan Pharmaceuticals Gmbh · 1 entrée au registre
  • Ambrisentan RatiopharmTeva B.V · 1 entrée au registre
  • Ambrisentan SandozSandoz Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • AmbripurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
  • AmbrisentanAliud Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Axunio Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Olpha As, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Abz-Pharma Gmbh · 15 entrées au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • AncatisSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • VolibrisGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • VolimraDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 23 autres pays européens
Belgique
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz
Bulgarie
Aмбрисентан Aкорд, Амбрисентан Зентива, Амбрисентан Тева
Chypre
Ambrisentan Msn, Ambrisentan Sapiens
Croatie
Ambrisentan Accord
Danemark
Ambrisentan "sandoz", Ambrisentan Accord, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Teva
Espagne
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Kern Pharma, Ambrisentan Olpha, Ambrisentán Aurovitas, Ambrisentán Kern Pharma, Ambrisentán Sala, Ambrisentán Vivanta
Estonie
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Finlande
Ambrisentan Accord
Grèce
Ambicipen, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Genepharm
Hongrie
Ambrisentan Azr
Irlande
Ambrisentan Accord
Islande
Ambrisentan Viatris, Volibris
Italie
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Medac, Ambrisentan Teva
Lettonie
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Liechtenstein
Ambrisentan Viatris, Volibris
Lituanie
Ambrisentan Aop, Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Norvège
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Viatris, Volibris
Pays-Bas
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Devatis, Ambrisentan Genepharm, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva
Portugal
Ambrisentano Accord, Ambrisentano Generis, Ambrisentano Teva
Slovaquie
Ambrisentan Aop
Slovénie
Ambrisentan Accord
Suède
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Sandoz
Tchéquie
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Volibris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/volibris-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.