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Sofosbuvir

Sovaldi · Code ATC J05AX15

Fiche signalétique
Substance active
Sofosbuvir
Code ATC
J05AX15
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le sofosbuvir est une prodrogue nucléotidique qui inhibe la polymérase NS5B du VHC (antiviral à action directe). Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C chronique.

Utilisation

  • Hépatite C chronique chez l'adulte et l'enfant de 3 ans et plus, toujours en association avec d'autres médicaments

Posologie

  • Adultes : un comprimé de 400 mg une fois par jour avec de la nourriture
  • Enfants de 3 ans et plus : dose selon le poids ; granulés pour les enfants ayant des difficultés à avaler les comprimés
  • Les médicaments associés (p. ex. ribavirine, peginterféron alfa) et la durée dépendent du génotype, p. ex. 12 ou 24 semaines ; schémas dans le texte complet
  • Pas de monothérapie ; si les médicaments associés sont définitivement arrêtés, le sofosbuvir doit également être arrêté
  • Insuffisance rénale légère à modérée : aucune adaptation ; insuffisance rénale sévère : données limitées

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
  • Inducteurs puissants de la P-gp intestinale (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis)

Mises en garde importantes

  • Bradycardie sévère et bloc cardiaque pouvant engager le pronostic vital avec l'amiodarone ; à n'utiliser que si aucune alternative n'est possible, sous surveillance cardiaque
  • Réactivation de l'hépatite B, parfois fatale ; dépister le VHB avant l'instauration
  • Consulter les informations produit des médicaments associés

Effets indésirables

  • Les plus fréquents avec la ribavirine (± peginterféron) : fatigue, céphalées, nausées, insomnie
  • Aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été identifié

Interactions

  • Amiodarone : risque de bradycardie sévère
  • Inducteurs puissants de la P-gp : contre-indiqués (perte d'efficacité)

Grossesse et allaitement

  • Avec la ribavirine : extrême prudence pour éviter une grossesse chez les patientes et chez les partenaires des patients ; contraception efficace
  • Ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • SovaldiGilead Sciences Ireland UC · EMEA/H/C/002798

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • SovaldiGİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Sovaldi
Liechtenstein
Sovaldi
Norvège
Sovaldi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Sovaldi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sovaldi-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.