Dolutégravir
Tivicay · Code ATC J05AX12
Également connu sous le nom de: Dolutegravir
- Fiche signalétique
- Substance active
- Dolutégravir (INN: dolutegravir)
- Code ATC
- J05AX12
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- ViiV Healthcare BV
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le dolutégravir (Tivicay) est un inhibiteur de l'intégrase du VIH utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH.
Utilisation
- Infection par le VIH en association avec d'autres antirétroviraux : comprimés pelliculés chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé d'au moins 6 ans et pesant au moins 14 kg ; comprimés dispersibles à 5 mg à partir de 4 semaines et d'au moins 3 kg.
Posologie
- Comprimés pelliculés, adultes sans résistance aux inhibiteurs de l'intégrase : 50 mg une fois par jour ; deux fois par jour en cas d'association p. ex. avec l'éfavirenz, la névirapine, le tipranavir/ritonavir ou la rifampicine.
- Comprimés pelliculés, adultes avec résistance (suspectée) à la classe des inhibiteurs de l'intégrase : 50 mg deux fois par jour.
- Comprimés pelliculés, adolescents de 12 ans et plus pesant au moins 20 kg : 50 mg une fois par jour (ou 25 mg deux fois par jour) ; enfants de 6 ans et plus : de 14 à moins de 20 kg 40 mg, 20 kg ou plus 50 mg une fois par jour.
- Comprimés dispersibles : adultes 30 mg (six comprimés dispersibles à 5 mg) une fois par jour, deux fois par jour en cas de résistance ; nourrissons et enfants selon le poids et l'âge (voir le texte complet).
- Les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas interchangeables mg pour mg.
- Aucune adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée ; prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Association avec des substrats de l'OCT2 à marge thérapeutique étroite, p. ex. fampridine (dalfampridine).
Mises en garde importantes
- Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, symptômes généraux et parfois dysfonctionnement d'organe, y compris des atteintes hépatiques sévères ; arrêter immédiatement en cas de signes.
- L'activité est considérablement réduite sur les virus porteurs de Q148 plus deux mutations secondaires.
- Le dolutégravir augmente les concentrations de metformine ; envisager une adaptation de la dose de metformine et surveiller la fonction rénale (risque d'acidose lactique en cas d'insuffisance rénale modérée).
- Des cas de syndrome de restauration immunitaire et d'ostéonécrose ont été rapportés.
Effets indésirables
- Les plus fréquents : diarrhée (18 %), nausées (13 %) et céphalées (13 %).
- Fréquents : insomnie, rêves anormaux, dépression, anxiété, sensations vertigineuses, vomissements, flatulences, douleurs abdominales hautes.
- Peu fréquents : hypersensibilité, idées suicidaires (en particulier en cas d'antécédents psychiatriques) ; la réaction la plus sévère a été une réaction d'hypersensibilité avec atteinte hépatique sévère.
Interactions
- Les antiacides contenant du magnésium/de l'aluminium doivent être pris au moins 2 heures après ou 6 heures avant le dolutégravir ; de même pour les suppléments de calcium, de fer et de magnésium à jeun, ou bien en même temps que le dolutégravir avec un repas.
- Les inducteurs comme la rifampicine, l'éfavirenz ou le millepertuis diminuent les concentrations de dolutégravir.
- Les concentrations de metformine augmentent (ASC de 79 % avec 50 mg une fois par jour).
Grossesse et allaitement
- Peut être utilisé pendant la grossesse si cliniquement nécessaire ; de larges ensembles de données n'indiquent pas d'augmentation du risque d'anomalies du tube neural.
- Il est recommandé aux femmes vivant avec le VIH de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- TivicayViiV Healthcare BV · EMEA/H/C/002753
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- DolusevHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 entrée au registre
- TivicayGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 6 autres pays européens
- Chypre
- Dogrivio
- Grèce
- Dogrivio
- Islande
- Tivicay
- Liechtenstein
- Tivicay
- Norvège
- Dolutegravir Teva, Tivicay
- Suède
- Dogrivio, Dolutegravir Elpen, Dolutegravir Win Medica
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Tivicay – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tivicay-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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