Ponatinib
Iclusig · Code ATC L01EA05
- Fiche signalétique
- Substance active
- Ponatinib
- Code ATC
- L01EA05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Incyte Biosciences Distribution B.V.
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le ponatinib est un inhibiteur de tyrosine kinase qui inhibe notamment BCR-ABL, y compris la mutation T315I. Il est utilisé dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif (LAL Ph+).
Utilisation
- Iclusig comprimés pelliculés, en monothérapie chez l'adulte : LMC en phase chronique, accélérée ou blastique, résistante ou intolérante au dasatinib ou au nilotinib (lorsque l'imatinib n'est pas approprié), ou présentant la mutation T315I.
- Iclusig comprimés pelliculés, en monothérapie chez l'adulte : LAL Ph+ résistante ou intolérante au dasatinib (lorsque l'imatinib n'est pas approprié) ou présentant la mutation T315I ; également LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une chimiothérapie d'intensité réduite.
- Iclusig comprimés pelliculés et gélules : monothérapie de la LMC en phase chronique chez l'enfant âgé de 6 ans et plus, dans les mêmes conditions.
Posologie
- Adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+ préalablement traitée, ou présentant la mutation T315I : dose initiale de 45 mg une fois par jour ; envisager l'arrêt en l'absence de réponse hématologique complète à 3 mois (90 jours).
- LMC en phase chronique avec réponse moléculaire : envisager une réduction à 15 mg ; en cas de perte de réponse, réaugmenter à une dose précédemment tolérée de 30 mg ou 45 mg.
- Adultes atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée : 30 mg une fois par jour avec la chimiothérapie, réduits à 15 mg en cas de réponse complète avec MRD négative à la fin de l'induction.
- Enfants de 6 ans et plus : posologie selon le poids – voir le texte complet.
- Inhibiteurs puissants du CYP3A : envisager de réduire la dose initiale chez l'adulte à 30 mg. Évaluer le statut cardiovasculaire avant l'initiation ; insuffisance hépatique : dose initiale habituelle, avec prudence.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Occlusions artérielles, y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral d'issue fatale, occlusion artérielle rétinienne et artériopathie périphérique sévère, également chez des patients sans facteurs de risque ; le risque est probablement dose-dépendant.
- Thromboembolie veineuse et insuffisance cardiaque ; interrompre immédiatement le traitement en cas de suspicion.
- Myélosuppression (thrombopénie, neutropénie, anémie) : hémogramme toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis chaque mois.
- Hypertension, pancréatite et élévation de la lipase, anévrismes et dissections artérielles.
- Hépatotoxicité, y compris insuffisance hépatique ; contrôler la fonction hépatique avant l'initiation et périodiquement.
Effets indésirables
- Effets indésirables graves les plus fréquents (étude PACE) : pneumonie (7,3 %), pancréatite (5,8 %), douleur abdominale (4,7 %), fibrillation auriculaire (4,5 %), fièvre (4,5 %), infarctus du myocarde (4,0 %).
- Réactions occlusives graves artérielles cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques chez respectivement 10 %, 7 % et 9 % des patients ; réactions occlusives veineuses graves chez 5 %.
- Très fréquents, entre autres : toux, constipation, nausées, augmentation de la lipase, augmentation des transaminases, éruption cutanée, sécheresse cutanée, prurit.
Interactions
- Les inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, voriconazole, jus de pamplemousse) augmentent l'exposition au ponatinib – prudence et envisager une réduction de dose.
- Pour les autres interactions (p. ex. inducteurs du CYP3A), voir le texte complet.
Grossesse et allaitement
- Utiliser une contraception efficace pendant le traitement ; comme on ignore si les contraceptifs hormonaux sont affectés, utiliser une méthode alternative ou complémentaire.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V. · EMEA/H/C/002695
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- IclusigGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Iclusig
- Liechtenstein
- Iclusig
- Norvège
- Iclusig
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Iclusig – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iclusig-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.