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Nilotinib

Tasigna · Code ATC L01EA03

Noms commerciaux: Tasigna, Nilotinib Arrow, Nilotinib Biogaran, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg Labo, Nilotinib Olpha, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva, Nilotinib Stada, Nilotinib Al, Nilotinib Bioars, Nilotinib Heumann, Nilotinib Ratiopharm, Niltrion …

Fiche signalétique
Substance active
Nilotinib
Code ATC
L01EA03
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

Le nilotinib (Tasigna) est un inhibiteur de la tyrosine kinase BCR-ABL sous forme de gélules, utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif.

Utilisation

  • LMC à chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiquée en phase chronique chez l'adulte et l'enfant.
  • LMC en phase chronique ou accélérée chez l'adulte résistant ou intolérant à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
  • LMC en phase chronique chez l'enfant résistant ou intolérant à un traitement antérieur incluant l'imatinib.

Posologie

  • Adultes, LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée : 300 mg deux fois par jour.
  • Adultes résistants ou intolérants (phase chronique ou accélérée) : 400 mg deux fois par jour.
  • Enfants : 230 mg/m2 deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (dose unitaire maximale de 400 mg).
  • Pas avec de la nourriture : prendre 2 heures après un repas et ne rien manger pendant au moins une heure après la prise ; en cas de difficultés de déglutition, le contenu de la gélule peut être dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes.
  • Une dose oubliée ne doit pas être rattrapée ; le traitement est poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde importantes

  • Myélosuppression (thrombopénie, neutropénie, anémie) : hémogramme toutes les deux semaines pendant les 2 premiers mois, puis mensuellement.
  • Allongement de l'intervalle QT ; prudence en cas de maladie cardiaque, et des morts subites ont été rarement rapportées.
  • Événements cardiovasculaires tels qu'artériopathie oblitérante périphérique, cardiopathie ischémique et événements cérébrovasculaires ischémiques ; les facteurs de risque doivent être surveillés et pris en charge.
  • Réactivation de l'hépatite B chez les porteurs ; dépister le VHB avant l'instauration.
  • Rétention hydrique : une prise de poids rapide doit être explorée ; éviter le jus de pamplemousse et les inhibiteurs puissants du CYP3A4.

Effets indésirables

  • Les plus fréquents (≥15 %) : rash (26,4 %), infection des voies respiratoires supérieures (24,8 %), céphalées (21,9 %), hyperbilirubinémie (18,6 %), nausées (16,8 %), prurit (16,7 %), thrombopénie (16,4 %), arthralgies (15,8 %) et fatigue (15,4 %).
  • Rares : réactivation de l'hépatite B.

Interactions

  • Éviter les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, ritonavir) ; le kétoconazole a multiplié par 3 l'exposition au nilotinib.
  • Les inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis) sont susceptibles de réduire l'exposition de façon notable.
  • La nourriture augmente la biodisponibilité.

Grossesse et allaitement

  • Ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme le justifie ; contraception hautement efficace jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement.
  • Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 2 semaines après la dernière dose.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

  • Nilotinib Accord · génériqueAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006315
  • TasignaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000798

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

France

  • Nilotinib ArrowEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrée au registre
  • Nilotinib BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Nilotinib CiplaCipla Europe Nv · 1 entrée au registre
  • Nilotinib Eg LaboEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Nilotinib OlphaOlpha As · 1 entrée au registre
  • Nilotinib TevaTeva Santé · 2 entrées au registre
  • Nilotinib ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Nilotinib ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Autriche

  • Nilotinib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Nilotinib TevaRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrée au registre
  • Nilotinib ViatrisViatris Limited · 1 entrée au registre
  • Nilotinib ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Allemagne

  • Nilotinib AlAliud Pharma Gmbh · 3 entrées au registre
  • Nilotinib BioarsBioars Therapeutics S.A. · 1 entrée au registre
  • Nilotinib HeumannTorrent Pharma (Malta) Ltd · 1 entrée au registre
  • Nilotinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Nilotinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrée au registre
  • Nilotinib ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 entrée au registre
  • Nilotinib ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-29

Turquie

  • NiltrionDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 entrées au registre
  • NitinabNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
  • TasignaNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 27 autres pays européens
Belgique
Nilotinb Eg, Nilotinib
Bulgarie
Нилотиниб Зентива, Нилотиниб Стада, Нилотиниб Тева, Нилотиниб Фармасайънс, Нитинаб
Chypre
Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada
Croatie
Nilmat, Nilotinib Devatis, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pgf, Nilotinib Pharmascience, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Danemark
Nilotinib "olpha", Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Espagne
Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Estonie
Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Finlande
Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
Grèce
Lobynia, Nilotinib Anabiosis, Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva
Hongrie
Krufton, Nilotinib
Irlande
Nilotinib Clonmel, Nilotinib Olpha
Islande
Nilotinib, Tasigna
Italie
Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg, Nilotinib Mylan, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Lettonie
Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Liechtenstein
Nilotinib Accord, Tasigna
Lituanie
Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Luxembourg
Nilotinib Eg, Nilotinib Eugia, Nilotinib Olpha
Malte
Nilotinib Hydrochloride Dihydrate Clonmel, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pharos, Nilotinib Torrent
Norvège
Nilotinib Accord, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva, Tasigna
Pays-Bas
Nilotinib Cf, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris
Pologne
Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Portugal
Nilotinib Eugia, Nilotinib Generis, Nilotinib Helm, Nilotinib Mylan, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Roumanie
Krufton, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
Slovaquie
Krufton, Nilotinib
Slovénie
Nilmat, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva
Suède
Nilotinib Cipla, Nilotinib Devatis, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Tchéquie
Nilotinib

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Sources

  1. European Medicines Agency. Tasigna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tasigna-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.