Asciminib
Scemblix · Code ATC L01EA06
Également connu sous le nom de: Asiminib
- Fiche signalétique
- Substance active
- Asciminib
- Code ATC
- L01EA06
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Novartis Europharm Limited
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
L'asciminib est un inhibiteur de la tyrosine kinase BCR::ABL1 utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique chez l'adulte (Scemblix, comprimés pelliculés).
Utilisation
- Adultes atteints de LMC à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (LMC-PC Ph+).
- Adultes atteints de LMC-PC Ph+ porteuse de la mutation T315I, résistants, intolérants ou non éligibles au ponatinib.
Posologie
- LMC-PC Ph+ : dose quotidienne totale de 80 mg, soit 80 mg une fois par jour, soit 40 mg deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle.
- LMC-PC Ph+ avec mutation T315I : 200 mg deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle ; les comprimés de 100 mg sont réservés à cette indication.
- Réduction de dose en cas d'effets indésirables : à 40 mg une fois par jour ou 20 mg deux fois par jour (T315I : 160 mg deux fois par jour) ; arrêter définitivement si cette dose n'est pas tolérée. Détails : voir le texte complet.
- À prendre sans nourriture : éviter toute prise alimentaire au moins 2 heures avant et 1 heure après la dose ; avaler les comprimés entiers.
- Dose oubliée : la prendre si le retard est inférieur à 12 heures (une fois par jour) ou à 6 heures (deux fois par jour), sinon ne pas la prendre.
- Poursuivre tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à toxicité inacceptable.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde importantes
- Myélosuppression (thrombopénie, neutropénie, anémie) : numération formule sanguine complète toutes les deux semaines pendant les 3 premiers mois, puis chaque mois.
- Toxicité pancréatique : doser la lipase et l'amylase chaque mois ; en cas de symptômes abdominaux associés, suspendre le traitement et exclure une pancréatite.
- Allongement du QT : ECG avant l'instauration ; corriger au préalable une hypokaliémie et une hypomagnésémie.
- Une hypertension, y compris sévère, est survenue ; surveiller régulièrement.
- Rechercher une infection par le virus de l'hépatite B avant l'instauration (réactivation avec d'autres ITK BCR::ABL1).
- À 200 mg deux fois par jour, une surveillance étroite doit être envisagée car les données de sécurité sont limitées (48 patients).
Effets indésirables
- LMC Ph+, les plus fréquents (≥20 %) : douleurs musculosquelettiques (34,4 %), thrombopénie (28,1 %), fatigue (25,4 %), infections des voies respiratoires supérieures (24,8 %), céphalées (22,8 %), neutropénie (21,8 %), arthralgie et diarrhée (20,7 % chacune).
- Les plus fréquents de grade ≥ 3 : thrombopénie (16,5 %), neutropénie (13,8 %), augmentation des enzymes pancréatiques (9,4 %), hypertension (9,2 %).
- Des effets indésirables graves sont survenus chez 9,9 % des patients, dont épanchement pleural, infections des voies respiratoires inférieures et pancréatite.
Interactions
- Médicaments à risque connu de torsades de pointes (p. ex. clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine) : prudence à 80 mg/jour, à éviter avec 200 mg deux fois par jour.
- Les inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) peuvent diminuer l'efficacité ; prudence.
- Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : prudence avec 200 mg deux fois par jour ; aucun ajustement de dose nécessaire.
- Prudence avec les substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (p. ex. fentanyl, alfentanil, ergotamine).
Grossesse et allaitement
- Non recommandé pendant la grossesse ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 jours après l'arrêt.
- L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et pendant au moins 3 jours après l'arrêt.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- ScemblixNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005605
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AzevayFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Scemblix
- Liechtenstein
- Scemblix
- Norvège
- Scemblix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
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Sources
- European Medicines Agency. Scemblix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scemblix-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.