Modafinil
Modafinil Aristo, Modasomil · Code ATC N06BA07
Également connu sous le nom de: Modafinilo · Noms commerciaux: Modafinil Arrow, Modafinil Biogaran, Modafinil Eg, Modafinil Viatris, Modafinil Zentiva, Modlodal, Modafinil Aristo, Modasomil, Modafinil Aurobindo, Modafinil Glenmark, Modafinil Heumann, Modafinil Neuraxpharm, Vigil, Cralium, Modiodal …
- Fiche signalétique
- Substance active
- Modafinil
- Code ATC
- N06BA07
- Autorisation
- autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
Le modafinil est un agent favorisant l'éveil. Selon les informations de prescription américaines (FDA), il est utilisé chez l'adulte en cas de somnolence excessive associée à la narcolepsie, au syndrome d'apnées obstructives du sommeil ou au trouble du travail posté.
Utilisation
- Amélioration de l'éveil chez l'adulte présentant une somnolence excessive associée à la narcolepsie
- Syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) : traite uniquement la somnolence, pas l'obstruction sous-jacente ; la PPC est poursuivie
- Trouble du travail posté (SWD)
Posologie
- Narcolepsie et SAOS : 200 mg une fois par jour le matin ; des doses allant jusqu'à 400 mg/jour ont été tolérées sans bénéfice supplémentaire constant
- Trouble du travail posté : 200 mg une fois par jour environ 1 heure avant le début du poste
- Insuffisance hépatique sévère : réduire à la moitié de la dose habituelle
- Sujets âgés : envisager des doses plus faibles et une surveillance étroite
Contre-indications
- Hypersensibilité connue au modafinil, à l'armodafinil ou à l'un des composants inactifs
Mises en garde importantes
- Éruption cutanée grave, y compris syndrome de Stevens-Johnson, NET et DRESS ; non approuvé en pédiatrie
- Angio-œdème, anaphylaxie et réactions d'hypersensibilité multiviscérales
- Une somnolence persistante peut subsister ; effets sur l'aptitude à conduire
- Symptômes psychiatriques
- Événements cardiovasculaires (p. ex. douleur thoracique, palpitations)
Effets indésirables
- Les plus fréquents (≥5 %) : céphalées, nausées, nervosité, rhinite, diarrhée, dorsalgies, anxiété, insomnie, sensations vertigineuses, dyspepsie
- Graves : réactions cutanées graves, réactions d'hypersensibilité, symptômes psychiatriques
Interactions
- Augmentation de la clairance des substrats du CYP3A4/5 (p. ex. ciclosporine, midazolam, triazolam) ; envisager un ajustement posologique
- Contraceptifs stéroïdiens : efficacité réduite pendant le traitement et pendant un mois après l'arrêt ; contraception alternative ou complémentaire recommandée
Grossesse et allaitement
- Des retards de croissance intra-utérins et des avortements spontanés ont été rapportés ; n'utiliser que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus
- Excrétion dans le lait maternel inconnue ; prudence en cas d'allaitement
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Information patient (États-Unis, en anglais)
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
France
- Modafinil ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
- Modafinil BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
- Modafinil EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
- Modafinil ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
- Modafinil ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
- ModlodalNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- Modafinil AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
- ModasomilNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- Modafinil AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrée au registre
- Modafinil AurobindoPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrée au registre
- Modafinil GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- Modafinil HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrée au registre
- Modafinil NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
- VigilNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- CraliumSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entrées au registre
- ModiodalTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre
- ModiogenGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- ModivigilLİBA LABORATUARLARI A.Ş., ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
- ModiwakeGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
- SleepexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
États-Unis
- ProvigilApotex Corp, Cephalon, LLC · 3 entrées au registre
Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-28
Noms commerciaux dans 20 autres pays européens
- Belgique
- Provigil
- Bulgarie
- Аспендос
- Chypre
- Aspendos, Modiodal
- Croatie
- Vigifinil
- Danemark
- Modafinil, Modiodal, Myldamo
- Espagne
- Modafinilo Aristo, Modafinilo Aurovitas, Modafinilo Bluefish, Modafinilo Forza, Modafinilo Tarbis, Modafinilo Viatris, Modiodal
- Finlande
- Modafinil Orion
- Grèce
- Aspendos
- Irlande
- Modafinil Bluefish, Modafinil Forza, Provigil
- Islande
- Aspendos, Myldamo
- Italie
- Provigil
- Luxembourg
- Provigil
- Norvège
- Modiodal
- Pays-Bas
- Aspendos, Modafinil Aurobindo, Modafinil Emona, Modafinil Focus, Modafinil Mylan, Modiodal
- Pologne
- Actimodan
- Portugal
- Modafinil Forza, Modafinil Generis, Modiodal
- Roumanie
- Aspendos
- Slovaquie
- Aspendos
- Suède
- Modafinil Forza, Modafinil Orifarm, Modafinil Orion, Modafinil Sandoz, Myldamo
- Tchéquie
- Aspendos, Vigil
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- U.S. Food and Drug Administration. Modafinil (Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-09-03. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1a309416-bd6a-45b1-982f-b689b097453d
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.