Atomoxétine
Atofab, Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Pharmathen, Atomoxetin Stada · Code ATC N06BA09
Également connu sous le nom de: Atomoxetin, Atomoxetine, Atomoksetin, Atomoxetina · Noms commerciaux: Atofab, Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Pharmathen, Atomoxetin Stada, Agakalin, Atama, Strattera, Atominex, Attex, Fixatom, Setinox, Atoncy
- Fiche signalétique
- Substance active
- Atomoxétine (INN: atomoxetine)
- Code ATC
- N06BA09
- Autorisation
- autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'atomoxétine est un médicament non psychostimulant utilisé pour traiter le trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte (selon les informations de prescription américaines (FDA)).
Utilisation
- Traitement du TDAH chez l'enfant à partir de 6 ans, l'adolescent et l'adulte
Posologie
- Enfants et adolescents jusqu'à 70 kg : début à environ 0,5 mg/kg/jour, augmentation après au moins 3 jours à environ 1,2 mg/kg/jour ; ne pas dépasser 1,4 mg/kg ou 100 mg, la valeur la plus faible étant retenue
- Enfants et adolescents de plus de 70 kg et adultes : début à 40 mg/jour, augmentation après au moins 3 jours à environ 80 mg/jour ; après 2 à 4 semaines supplémentaires, jusqu'à 100 mg au maximum
- Une fois le matin ou en deux prises, le matin et en fin d'après-midi/début de soirée ; pendant ou en dehors des repas, gélules avalées entières
- Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) : 50 % de la dose habituelle ; sévère (Child-Pugh C) : 25 %
- Titration adaptée avec les inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 (détails dans le texte complet)
- Peut être arrêtée sans diminution progressive
Contre-indications
- Hypersensibilité à l'atomoxétine ou aux composants du produit
- Association à un IMAO ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un IMAO
- Glaucome à angle fermé
- Phéochromocytome ou antécédent de phéochromocytome
- Troubles cardiaques ou vasculaires sévères susceptibles de s'aggraver en cas d'augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque
Mises en garde importantes
- Avertissement encadré (boxed warning) : risque accru d'idées suicidaires chez l'enfant et l'adolescent (0,4 % contre aucun sous placebo) ; surveiller étroitement la suicidalité et les changements de comportement
- Atteintes hépatiques sévères rapportées après commercialisation ; arrêter en cas d'ictère ou de signes biologiques d'atteinte hépatique
- Événements cardiovasculaires graves, dont mort subite, en cas d'anomalies cardiaques structurelles ; la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter
- Environ 5 à 10 % des patients ont présenté des variations potentiellement cliniquement importantes de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle
Effets indésirables
- Enfants/adolescents, les plus fréquents : nausées, vomissements, fatigue, diminution de l'appétit, douleurs abdominales, somnolence
- Adultes, les plus fréquents : constipation, sécheresse buccale, nausées, diminution de l'appétit, sensations vertigineuses, dysfonction érectile, retard à la miction
- Graves : idées suicidaires, atteinte hépatique, événements cardiovasculaires
Interactions
- IMAO : réactions graves, parfois mortelles ; contre-indiqués
- Les inhibiteurs du CYP2D6 (p. ex. paroxétine, fluoxétine, quinidine) augmentent fortement l'exposition à l'atomoxétine
- Prudence avec les antihypertenseurs et les vasopresseurs (p. ex. dopamine, dobutamine) ; le salbutamol par voie systémique peut potentialiser l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
Grossesse et allaitement
- Les données publiées sont insuffisantes pour établir un risque de malformations majeures ou de fausse couche lié au médicament ; un registre des expositions pendant la grossesse existe
- Aucune donnée sur le passage dans le lait maternel ; l'atomoxétine est présente dans le lait animal
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Information patient (États-Unis, en anglais)
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
Autriche
- AtofabG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
- Atomoxetin AmaroxAmarox Pharma B.V. · 1 entrée au registre
- Atomoxetin PharmathenPharmathen S.A. · 1 entrée au registre
- Atomoxetin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 2 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- AgakalinMedice Arzneimittel Pütter Gmbh & Co. Kg · 2 entrées au registre
- AtamaPharmathen S.A. · 1 entrée au registre
- Atomoxetin1 A Pharma Gmbh, Fairmed Healthcare Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Amarox Pharma Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 14 entrées au registre
- StratteraKohlpharma Gmbh, Lilly Deutschland Gmbh · 2 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- AtominexSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 7 entrées au registre
- AttexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entrées au registre
- FixatomCELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 7 entrées au registre
- SetinoxALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 9 entrées au registre
- StratteraLİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
États-Unis
- AtoncyValidus Pharmaceuticals LLC · 1 entrée au registre
- StratteraEli Lilly and Company · 1 entrée au registre
Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-28
Noms commerciaux dans 22 autres pays européens
- Belgique
- Strattera
- Bulgarie
- Atofab
- Chypre
- Strattera
- Croatie
- Attoxem
- Danemark
- Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Medical Valley, Atomoxetin Orion, Atomoxetin Teva, Atomoxetin Viatris, Atomoxetine "sandoz", Atomoxetine Accord, Atomoxetine Stada, Atomoxetine Teva
- Espagne
- Atamax, Atomoxetina Aurovitas, Atomoxetina Cinfa, Atomoxetina Macleods, Atomoxetina Tarbis, Strattera
- Estonie
- Atominex
- Finlande
- Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Orion, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Stada
- Grèce
- Atama
- Hongrie
- Atomoxetin Amarox, Bitinex, Strattera
- Irlande
- Atomoxetine Accord, Atomoxetine Azure, Strattera
- Islande
- Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Medical Valley, Atomoxetine
- Malte
- Atomoxetina Generis, Atomoxetine Aurobindo, Atomoxetine Puren
- Norvège
- Atomoxetin Orion, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Amarox, Atomoxetine Medical Valley, Atomoxetine Sandoz, Atomoxetine Teva, Strattera
- Pays-Bas
- Atofab, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Amarox, Atomoxetine Glenmark, Atomoxetine Hydrochloride Aurobindo, Atomoxetine Teva
- Pologne
- Atomoksetyna Medice, Auroxetyn, Kamaptin, Konaten
- Portugal
- Atomoxetina Generis, Atomoxetina Macleods, Atomoxetina Pentafarma, Atomoxetina Ratiopharm, Strattera
- Roumanie
- Atofab, Atomoxetin Accord, Atomoxetină Accord, Atomoxetină Amarox, Atomoxetină Zentiva, Bitinex, Strattera, Zenmet
- Slovaquie
- Atofab, Atominex, Atomoxetine Actavis, Bitinex
- Slovénie
- Atomoksetin Accord, Strattera
- Suède
- Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Amarox, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Medical Valley, Atomoxetin Orion, Atomoxetin Viatris, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Sandoz, Atomoxetine Stada
- Tchéquie
- Atofab, Atominex, Atomoxetin Actavis, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Sandoz, Atomoxetin Viatris, Atomoxetine Accord, Atomoxetine Amarox, Bitinex
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- U.S. Food and Drug Administration. Atomoxetine (AvKARE) – Prescribing Information, 2026-01-14. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=dc7ba02c-bdbb-5136-e053-2995a90ac545
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.